Nivolumab 治疗可通过手术切除的 IIB-IIC 期黑色素瘤患者

纳入标准：

• 患者必须完全切除（根据护理标准）皮肤来源的黑色素瘤才有资格参加这项研究；患者必须使用美国癌症联合委员会第八版分类为 IIB 或 IIC 期皮肤黑色素瘤；粘膜或其他非皮肤来源的黑色素瘤患者不符合条件；眼源性黑色素瘤患者不符合条件
• 患者的前哨淋巴结活检结果必须为阴性，或者前哨淋巴结活检尝试失败，包括淋巴显像未能显示黑色素瘤原发部位的前哨淋巴结
• 患者必须进行全身横断面成像（正电子发射断层扫描 [PET]/计算机断层扫描 [CT] 或胸部、腹部和骨盆的 CT），显示没有转移性疾病的证据
• 患者必须能够理解并签署书面知情同意书，并愿意遵守所有研究程序
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 微升 (mcL)
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 >= 10 克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)（吉尔伯特综合征除外，其总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）和碱性磷酸酶 =< 2 x 机构正常上限 (IULN)
• 血清肌酐 =< 1.5xULN 或测量或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者如果在注册前 30 天内满足以下标准，则符合资格：稳定且充足的 CD4 计数 (>= 350 mm^3)，以及血清 HIV 病毒载量 < 25,000 IU/毫升；只要符合 CD4 计数标准，患者就可以接受或停止抗病毒治疗
• 育龄妇女必须在登记前 28 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性；具有生殖潜力的女性/男性必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施；患者不得怀孕或哺乳
• 必须在手术切除前哨淋巴结后 120 天内和初步诊断后 6 个月内开始治疗。
• 如果可用，患者必须愿意将存档的肿瘤标本用于相关研究
• 患者在注册前不得感染已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)

排除标准：

• 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺小叶癌、非典型黑色素细胞增生或原位黑色素瘤、经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症（包括多发性原发性黑色素瘤），患者目前处于完全缓解状态，或患者已经三年无病的任何其他癌症
• 不允许在入组后 14 天内接受当前的免疫抑制治疗，包括 > 10 mg/天的泼尼松；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 =< 10 mg 每日泼尼松当量
• 患者在过去 2 年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
• 患者不得有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
• 患者在注册前 42 天内不得接种活疫苗；活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒（口服）疫苗；注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用
• 患者不得有任何可能混淆试验结果的病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰患者在整个试验期间的参与，或表明参与试验不是患者的最佳状态治疗研究者认为的利益
• 患者不得怀孕或哺乳
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）进行治疗) 是不允许的
• 不允许在首次给予研究治疗后 14 天内使用任何研究药物进行治疗