- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405155
Nivolumab bij de behandeling van patiënten met stadium IIB-IIC melanoom dat operatief kan worden verwijderd
Fase II-studie van adjuvant nivolumab bij patiënten met gereseceerd stadium IIB/IIC melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de werkzaamheid te beoordelen van nivolumab toegediend in de adjuvante setting bij patiënten met gereseceerd stadium IIB of stadium IIC huidmelanoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren en schatten van de mediane duur van totale overleving (OS) bij melanoompatiënten in stadium IIB-IIC.
II. Evalueren en schatten van de mediane duur van metastasenvrije overleving (DMFS) op afstand bij melanoompatiënten in stadium IIB-IIC.
III. Om veiligheid en toxiciteit te beoordelen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V)5.
IV. De kwaliteit van leven beoordelen met behulp van het instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M).
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Klinische, histologische, immunologische en moleculaire panels beoordelen en vergelijken als prognostische en voorspellende biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een melanoom van huidoorsprong volledig hebben gereseceerd (volgens de zorgstandaard) om in aanmerking te komen voor dit onderzoek; patiënten moeten worden geclassificeerd als stadium IIB of IIC huidmelanoom met behulp van de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer; patiënten met melanoom van mucosale of andere niet-cutane oorsprong komen niet in aanmerking; patiënten met melanoom van oculaire oorsprong komen niet in aanmerking
- Patiënten moeten een negatieve schildwachtklierbiopsie ondergaan of een mislukte poging tot schildwachtklierbiopsie ondergaan, inclusief lymfoscintografie waarbij geen schildwachtklier van de primaire plaats van het melanoom kan worden aangetoond
- Patiënten moeten een systemische beeldvorming in dwarsdoorsnede hebben (positronemissietomografie [PET]/computertomografie [CT] of CT van borst, buik en bekken) die geen bewijs vertoont van gemetastaseerde ziekte
- De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 microliter (mcL)
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Hemoglobine >= 10 g/dL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) (behalve het syndroom van Gilbert, dat een totaal bilirubine < 3,0 mg/dL moet hebben)
- Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) en alkalische fosfatase =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
- Serumcreatinine =< 1,5xULN OF gemeten of berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
- Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief zijn, komen in aanmerking als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie aan de volgende criteria voldoen: stabiele en adequate CD4-tellingen (>= 350 mm^3) en serum hiv-virale belasting van < 25.000 IE/ ml; patiënten kunnen antivirale therapie krijgen of niet, zolang ze voldoen aan de CD4-tellingscriteria
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan; vruchtbare vrouwen/mannen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen; patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- De therapie moet worden gestart binnen 120 dagen na chirurgische resectie van de schildwachtklieren en binnen 6 maanden na de eerste diagnose.
- Patiënten moeten bereid zijn om gearchiveerde tumorspecimens te laten gebruiken voor correlatieve onderzoeken, indien beschikbaar
- Patiënten mogen vóór registratie geen actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, lobulair carcinoom van de borst in situ, atypische melanocytische hyperplasie of melanoom in situ, adequaat behandelde stadium I of II kanker ( inclusief multipele primaire melanomen) waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al drie jaar ziektevrij is
- Huidige immunosuppressieve therapie waaronder > 10 mg/dag prednison binnen 14 dagen na inschrijving is niet toegestaan; geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses = < 10 mg prednison-equivalent per dag, zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
- Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
- Patiënten mogen binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie geen levende vaccins hebben gekregen; voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gordelroos, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin; seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of zou kunnen aangeven dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is belangen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorafgaande therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam (of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes) ) is niet toegelaten
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling is niet toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende ten minste 30 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De corresponderende mediane overlevingstijden (met 90% betrouwbaarheidsgrenzen) zullen worden bepaald, evenals het cumulatieve percentage patiënten dat progressievrij/levend blijft op geselecteerde tijdstippen na de initiële behandeling (bijv. 6, 12 en 18 maanden).
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane duur van totale overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De corresponderende mediane overlevingstijden (met 90% betrouwbaarheidsgrenzen) zullen worden bepaald, evenals het cumulatieve percentage patiënten dat progressievrij/levend blijft op geselecteerde tijdstippen na de initiële behandeling (bijv. 6, 12 en 18 maanden).
|
Tot 24 maanden
|
Mediane duur van metastasen-vrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
De corresponderende mediane overlevingstijden (met 90% betrouwbaarheidsgrenzen) zullen worden bepaald, evenals het cumulatieve percentage patiënten dat progressievrij/levend blijft op geselecteerde tijdstippen na de initiële behandeling (bijv. 6, 12 en 18 maanden).
|
Tot 24 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takami Sato, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- 17P.641
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseNieuw-Zeeland, Spanje, Verenigde Staten, België, Frankrijk, Japan, Duitsland, Korea, republiek van, Singapore, Australië, Brazilië, Zuid-Afrika, Italië, Tsjechië, Oostenrijk, Puerto Rico, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten