Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on IIB-IIC-vaiheen melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava kokonaan resektoitu (hoidon standardin mukaisesti) ihoperäinen melanooma, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen; potilaat on luokiteltava vaiheen IIB tai IIC ihomelanoomaksi käyttämällä American Joint Committee on Cancer kahdeksannen painoksen mukaan; potilaat, joilla on limakalvoista tai muuta ei-kutaanista alkuperää oleva melanooma, eivät ole kelvollisia; potilaat, joilla on silmäperäistä melanoomaa, eivät ole kelvollisia
• Potilailla on oltava negatiivinen vartioimusolmukebiopsia tai heille on suoritettava epäonnistunut vartioimusolmukebiopsia, mukaan lukien lymfoskintografia, jossa ei näy vartijaimusolmukea melanooman ensisijaisesta paikasta
• Potilailla on oltava systeeminen poikkileikkauskuvaus (positroniemissiotomografia [PET]/tietokonetomografia [CT] tai rintakehän, vatsan ja lantion TT), jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä
• Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mikrolitraa (mcL)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja alkalinen fosfataasi = < 2 x normaalin yläraja (IULN)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit 30 päivää ennen rekisteröintiä: vakaat ja riittävät CD4-arvot (>= 350 mm^3) ja seerumin HIV-viruskuorma < 25 000 IU/ ml; potilaat voivat saada viruslääkitystä tai lopettaa sen niin kauan kuin he täyttävät CD4-määrän kriteerit
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohtimen poistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossain vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisykeinojen käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta; potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
• Hoito on aloitettava 120 päivän kuluessa vartioimusolmukkeiden kirurgisesta resektiosta ja 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista.
• Potilaiden on oltava halukkaita käyttämään arkistoituja kasvainnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin, jos niitä on saatavilla
• Potilailla ei saa olla tunnettua aktiivista hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C virus (HCV) infektiota ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, lobulaarinen rintasyöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai melanooma in situ, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä ( mukaan lukien useat primaariset melanoomat), joista potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kolme vuotta
• Nykyinen immunosuppressiivinen hoito, joka sisältää > 10 mg/vrk prednisonia 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta, ei ole sallittu; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset = < 10 mg prednisonia vuorokaudessa, ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
• Potilailla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta, joka on vaatinut steroideja, tai nykyistä keuhkotulehdusta
• Potilaat eivät saa olla saaneet eläviä rokotteita 42 päivää ennen rekisteröintiä; esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, vyöruusu, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (oraalinen); kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
• Potilaalla ei saa olla historiaa tai nykyistä näyttöä mistään tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voisi sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai osoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan parasta. hoitavan tutkijan mielestä
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
• Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin ) ei ole sallittua
• Hoito millään tutkimusaineella ei ole sallittua 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta