Nivolumab vid behandling av patienter med stadium IIB-IIC melanom som kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha fullständigt resekerade (enligt vårdstandard) melanom av kutant ursprung för att vara berättigade till denna studie; patienter måste klassificeras som stadium IIB eller IIC kutant melanom med hjälp av American Joint Committee on Cancer åttonde upplagan; patienter med melanom av mukosalt eller annat icke-kutant ursprung är inte berättigade; patienter med melanom av okulärt ursprung är inte berättigade
• Patienter måste ha en negativ vaktpostlymfkörtelbiopsi eller genomgå ett misslyckat försök till vaktpostlymfkörtelbiopsi inklusive lymfoscintografi som inte visar en vaktpostlymfkörtel från det primära melanomstället
• Patienterna måste ha systemisk tvärsnittsavbildning (positronemissionstomografi [PET]/datortomografi [CT] eller CT av bröst, buk och bäcken) som inte visar några tecken på metastaserande sjukdom
• Patienten måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa alla studieprocedurer
• Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 mikroliter (mcL)
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) (förutom Gilberts syndrom, som måste ha ett totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
• Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) och alkaliskt fosfatas =< 2 x institutionell övre normalgräns (IULN)
• Serumkreatinin =< 1,5xULN ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min
• Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) är kvalificerade om de uppfyller följande kriterier inom 30 dagar före registrering: stabila och adekvata CD4-tal (>= 350 mm^3), och serum HIV-virusbelastning på < 25 000 IE/ ml; patienter kan vara på eller av med antiviral behandling så länge de uppfyller kriterierna för CD4-räkning
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar före registreringen; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel; patienter får inte vara gravida eller ammande
• Behandlingen måste initieras inom 120 dagar efter kirurgisk resektion av vaktpostlymfkörtlarna och inom 6 månader efter initial diagnos.
• Patienter måste vara villiga att ha arkiverade tumörprover som används för korrelativa studier om sådana finns tillgängliga
• Patienter får inte ha känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) före registrering

Exklusions kriterier:

• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, in situ livmoderhalscancer, lobulär cancer i bröstet in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II ( inklusive multipla primära melanom) från vilka patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i tre år
• Pågående immunsuppressiv behandling inklusive > 10 mg/dag prednison inom 14 dagar efter inskrivning är inte tillåten; inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser =< 10 mg daglig prednisonekvivalent, är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
• Patienter får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
• Patienter får inte ha en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
• Patienter får inte ha fått levande vaccin inom 42 dagar före registrering; exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, bältros, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin (oralt); säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna
• Patienter får inte ha en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra prövningsresultaten, störa patientens deltagande under hela prövningen eller indikera att deltagande i prövningen inte är på patientens bästa sätt. intressen, enligt den behandlande utredaren
• Patienter får inte vara gravida eller ammande
• Tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppar (eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar ) är inte tillåtet
• Behandling med något prövningsmedel inom 14 dagar efter första administrering av studiebehandling är inte tillåten