验证 4TS RAM 在预防浆细胞恶液质患者静脉血栓栓塞方面的作用。 (ROADMAP-MM)
4TS 风险评估模型在预防浆细胞病患者静脉血栓栓塞方面的前瞻性验证。路线图-MM
在治疗开始前根据 IMWG 标准新诊断出症状性多发性骨髓瘤的患者被纳入研究。 该研究的目的是调查这些患者静脉血栓栓塞 (VTE) 的临床和疾病相关危险因素，以及与诊断时和病程期间静脉血栓栓塞的发生相关的高凝状态的可能生物标志物。 目的是通过将相关临床和疾病特征与细胞和血浆高凝状态的生物标志物相结合，创建新诊断多发性骨髓瘤患者 VTE 的风险评估模型，并使模型更加准确。 在基线、3、6 和 12 个月的随访中为所有患者完成标准化临床研究表格，以包括相关临床、患者相关、疾病相关和治疗相关数据。 血液采样也在基线和 3、6、12 个月时进行，以评估血浆和细胞高凝状态的多种生物标志物。 此外，在基线、6 个月和 12 个月时进行下肢超声检查。 主要终点是 VTE 发生。 在详细说明 ROADMAP-CAT-MM 风险评估模型之后，我们将对其进行前瞻性验证。 我们预计根据 ROADMAP-CAT-MM 分类为高风险的患者将更频繁地经历有症状的 VTE，并且在随访期间将具有更高的发病率和死亡率。 ROADMAP-CAT-MM 的前瞻性验证将为这些患者的血栓预防的使用和选择提供指导，并将确定适合使用低分子肝素（亭扎肝素）进行血栓预防的高危患者。
除了有症状的多发性骨髓瘤患者外，该研究旨在调查所有浆细胞恶液质的 VTE 风险，并将招募意义未明的单克隆丙种球蛋白病、无症状多发性骨髓瘤、原发性淀粉样变性和华氏巨球蛋白血症患者。
研究概览
详细说明
假设：我们预计根据 ROADMAP-CAT-MM 分类为高风险的患者将更频繁地经历有症状的 VTE，并且在随访期间将具有更高的发病率和死亡率。 ROADMAP-CAT-MM 的前瞻性验证（结合或不结合高凝状态的生物标志物）将允许识别符合使用中等剂量亭扎肝素进行长期血栓预防的患者。
研究目的 主要目的：使用 ROADMAP-CAT-MM，我们将确定有资格进行长期血栓预防的高危患者。
次要目标：确定对固定剂量的术后血栓预防 LMWH 具有生物耐药性的患者，并评估其临床相关性。
研究终点 主要终点：有症状的 VTE（DVT 和/或 PE）和无症状的 DVT 的发生，或下肢或上肢的浅表静脉血栓形成、中心静脉导管血栓形成或罕见局限性静脉血栓形成。 静脉血栓形成必须通过以下任何一种检测方法得到证实：回声多普勒、CT 或 MRI 血管造影术，或闪烁显像术或 CT 扫描。 在用于分期的常规成像期间发现的无症状静脉血栓形成的发生也将包括在主要终点中。 还将评估包括所有上述类型的静脉血栓形成的综合终点。
次要终点：死亡率、大出血、癌症进展和随访期间的发病率。
研究设计：拟议的项目是一项前瞻性观察事件驱动的研究。 多发性骨髓瘤患者队列将由预先指定的组组成 (1) MM-ASA 组：接受阿司匹林治疗的浆细胞恶液质患者 (2) MM-LMWH 组：接受常规预防剂量治疗的浆细胞恶液质患者tinzaparin (3) 组 MM-No：未接受任何抗血栓治疗的浆细胞异常患者将构建基于患者临床特征（分期、既往治疗等）和 VTE 风险因素存在的数据库。
程序 临床评估和跟进： 临床数据将记录在预先指定的 CRF 中： 在纳入时，将检查第 3、6 和 12 个月的患者记录。
细胞和血浆高凝状态生物标志物的评估 血样：在常规随访中，根据临床研究中心的既定实践和患者实验室监测的标准化机构实践，无外伤静脉穿刺后将获得血样标准化程序，以评估高凝状态的生物标志物。 除了那些常规采集的血液样本之外，不需要额外的血液样本。 本研究所需的测试将使用常规实验室测试所需的残留血液进行。
血液将收集在 2 个 Vacutainer 管中（5 ml 管，含有 0.109 mol/L 柠檬酸三钠 - 1 体积柠檬酸三钠至 9 体积血液）。 将使用 21G 针进行肘前静脉穿刺，或从最近（2-3 分钟内）放置的外周静脉导管 (20G) 中抽血。 在 1500 x g 双离心 20 分钟后，将在静脉穿刺后 30 分钟内制备贫血小板血浆 (PPP)。 血浆将储存在-80度。 将在基线访问时以及 3、6 和 12 个月后收集血样。
实验室检测 血小板活化标记：流式细胞术：表达 P-选择素的血小板衍生微粒 凝血检测：贫血小板和富血小板血浆中凝血酶的生成（凝血酶检测）、PPL-凝血时间 其他检测、纤维蛋白原、D-二聚体 系统加压超声检查髂外静脉和下肢静脉：系统加压超声检查将由一名操作员在不知道病史和治疗任务的情况下在以下时间点进行：基线、6 个月、1 年/研究结束和在活动中。 如果需要，所有加压超声检查都将被数字化记录以供进一步裁决。 统计 由于这项研究涉及试点研究，因此很难进行功效计算。 测试结果将使用学生 t 检验或适当的非参数检验进行比较。
伦理考虑：该研究将根据上次赫尔辛基宣言的原则以及《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO) 和其他法规、指南和法案进行。
患者招募、收益和风险：筛选和知情同意将由研究者或临床研究助理 (CRA) 进行。 调查员将负责采血。 血浆样品将在调查员的负责下准备并储存在调查中心。 CRA 将访问中心，收集 CRF 并确认血浆样本的质量。 CRA 将负责对患者进行跟进（电话访谈和文件修订）。 CRA 将样本集中在血栓形成和止血研究所，并负责远征巴黎的核心实验室。CRA 将构建临床和实验室数据的组合数据库。
参与本研究的个别患者预计不会获益。 然而，有关该主题的更多信息有助于识别静脉血栓形成风险最高的患者。 这些患者将来可能会受益于预防性抗凝剂。 如果有关该主题的知识被纳入患者护理，那么参与本研究的患者将是同一组患者。 这项研究的结果，即微粒活性，由于其实验性质，不会对常规患者护理产生影响。 患者可以出于任何原因拒绝参加研究，而不会影响常规治疗。 此外，研究者可以出于医学原因决定从研究中退出受试者。 由于本研究的观察性质，预计不会存在风险。 该研究的负担很低，因为它只包括一次抽血。 每个患者都必须做出自己的比较评估，并在自愿的基础上做出决定。 医学伦理委员会已免除我们提供保险的义务。
行政方面：所有研究人员都可以访问编码形式的研究数据。 患者数据将被编码，编码将由负责的研究者存储和保管。 患者材料将以编码形式存储。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Despina Fotiou, MD
- 电话号码：00306946613774
- 邮箱：desfotiou@gmail.com
学习地点
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Attica
-
Athens、Attica、希腊、115 28
- 招聘中
- Alexandra Hospital , Department of Clinical Therapeutics
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接触：
- Meletios A Dimopoulos, MD
- 电话号码：0030210 3381540
- 邮箱：mdimop@med.uoa.gr
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接触：
- Maria Gavriatopoulou, MD
- 电话号码：0030210 3381556
- 邮箱：mgavriat@med.uoa.gr
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首席研究员：
- Meletios A Dimopoulos, MD
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副研究员：
- Efstathios Kastritis, MD
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副研究员：
- Maria Roussou, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 新诊断的症状性多发性骨髓瘤患者
- 以前未经治疗的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 预期寿命少于 6 个月
- 持续怀孕，严重的精神疾病
- 最近（<6 个月）VTE 发作或急性冠脉综合征
- 积极抗凝治疗（针对任何适应症）
- 过去 3 个月在全身麻醉下对腹部或盆腔癌或肺癌进行预定的开放式择期根治性手术
- 最近 3 个月因中风或急性冠状动脉综合征或充血性心力衰竭或急性呼吸衰竭而住院
- 符合条件的患者在过去 3 个月内未接受任何手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的静脉血栓栓塞症
大体时间：12个月
|
有症状的客观证实的静脉血栓栓塞
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
每年每 1000 人的死亡人数
|
12个月
|
|
大出血
大体时间：12个月
|
大出血事件
|
12个月
|
|
疾病进展
大体时间：12个月
|
基于国际骨髓瘤工作组标准的疾病进展
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的