형질 세포 질환 환자의 정맥 혈전색전증 예방에서 4TS RAM의 검증. (ROADMAP-MM)

가설: ROADMAP-CAT-MM에 따라 고위험군으로 분류된 환자는 증상이 있는 정맥혈전색전증을 더 자주 경험하고 추적 기간 동안 이환율과 사망률이 더 높을 것으로 예상합니다. ROADMAP-CAT-MM(과응고성 바이오마커와 결합되거나 결합되지 않음)의 전향적 검증을 통해 중간 용량의 틴자파린으로 장기 혈전 예방에 적합한 환자를 식별할 수 있습니다.

연구의 목적 1차 목적: ROADMAP-CAT-MM을 사용하여 장기 혈전 예방에 적합한 고위험 환자를 식별합니다.

2차 목표: 고정 용량의 수술 후 혈전 예방 LMWH에 대한 생물학적 내성이 있는 환자를 식별하고 임상적 관련성을 평가합니다.

연구의 종점 1차 종점: 증상이 있는 VTE(DVT 및/또는 PE) 및 무증상 DVT의 발생, 또는 하지 또는 상지의 표재성 정맥 혈전증, 중심 정맥 카테터 혈전증 또는 드문 국소화의 정맥 혈전증. 정맥 혈전증은 에코 도플러, CT 또는 MRI 혈관 조영술, 신티그래피 또는 CT 스캔 중 하나를 사용하여 확인해야 합니다. 병기 결정을 위한 일상적인 영상 촬영 중에 발견되는 무증상 정맥 혈전증의 발생도 일차 종료점에 포함됩니다. 위의 모든 유형의 정맥 혈전증을 포함하는 복합 종점도 평가됩니다.

2차 종료점: 사망률, 주요 출혈, 암 진행 및 추적 기간 동안의 이환율.

연구 설계: 제안된 프로젝트는 전향적 관찰 이벤트 중심 연구입니다. 다발성 골수종 환자의 코호트는 미리 지정된 그룹으로 구성됩니다. 틴자파린의 (3) 그룹 MM-No: 어떠한 항혈전 치료도 받지 않는 형질 세포 질환 환자 포함 기준: 활동성 다발성 골수종, 무증상 다발성 골수종으로 진단된 환자, MGUS 환자, 아밀로이드증 환자, Waldenström 마크로글로불린혈증 환자, 상세한 환자의 임상 프로필(단계, 이전 치료 등) 및 VTE 위험 요인의 존재에 대한 데이터베이스가 구축됩니다.

절차 임상 평가 및 후속 조치: 임상 데이터는 미리 지정된 CRF에 기록됩니다. 포함 시 3, 6 및 12개월에 환자 기록이 확인됩니다.

세포 및 혈장 과응고의 바이오마커 평가 혈액 샘플: 일상적인 후속 조치에서 임상 조사 센터의 확립된 관행 및 환자의 실험실 모니터링을 위한 표준화된 기관 관행에 따라 혈액 샘플은 외상성 정맥 천자 후 다음과 같이 채취됩니다. 과응고성의 바이오마커를 평가하기 위한 표준화된 절차. 일상적으로 채취한 혈액 샘플에 대한 추가 혈액 샘플은 필요하지 않습니다. 본 연구에 필요한 검사는 일상적인 실험실 검사에 필요한 잔여 혈액을 사용하여 수행됩니다.

혈액은 2개의 Vacutainer 튜브(5 ml 튜브, 0.109 mol/L 시트르산삼나트륨 - 1 부피의 시트르산삼나트륨에서 9 부피의 혈액 포함)에 수집됩니다. 21G 바늘을 사용하여 전주정맥천자를 시행하거나 최근(2~3분 이내) 삽입한 말초정맥카테터(20G)에서 혈액을 채취합니다. 1500 x g에서 20분 동안 이중 원심분리한 후 정맥 천자 후 30분 이내에 혈소판 부족 혈장(PPP)이 준비됩니다. 플라즈마는 -80도에 저장됩니다. 혈액 샘플은 기준선 방문과 3, 6, 12개월 후에 수집됩니다.

실험실 분석 혈소판 활성화 마커: 유동세포계수법: P-셀렉틴을 발현하는 혈소판 유래 미립자 혈액 응고 분석: 혈소판 부족 및 혈소판 풍부 혈장에서 트롬빈 생성(트롬빈스코프 분석), PPL-응고 시간 기타 검사, 피브리노겐, D-다이머 체계적 압축 초음파 검사 외부 장골 및 하지 정맥의: 체계적 압축 초음파 검사는 병력 및 치료 할당을 알지 못하는 한 명의 조작자가 다음 시점에 수행합니다: 기준선, 6개월, 연구 종료 1년 및 이벤트에서. 모든 압박 초음파 검사는 필요한 경우 추가 판정을 위해 디지털 방식으로 기록됩니다. 통계 이 연구는 파일럿 연구에 관한 것이기 때문에 검정력 계산이 어렵습니다. 테스트 결과는 학생 t-테스트 또는 적절한 경우 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다.

윤리적 고려: 이 연구는 지난 헬싱키 선언의 원칙과 WMO(Medical Research Involving Human Subjects Act) 및 기타 규정, 지침 및 법률에 따라 수행됩니다.

환자 모집, 이점 및 위험: 조사자 또는 CRA(Clinical Research Assistant)가 스크리닝 및 정보에 입각한 동의를 받습니다. 수사관은 혈액 수집을 담당합니다. 혈장 샘플은 조사관의 책임 하에 조사 센터에서 준비 및 보관됩니다. CRA는 약하게 센터를 방문하여 CRF를 수집하고 혈장 샘플의 우수한 품질을 확인할 것입니다. CRA는 환자의 후속 조치(전화 인터뷰 및 파일 수정)를 담당합니다. CRA는 혈전증 및 지혈 연구소에서 샘플을 중앙 집중화하고 파리의 Core Lab으로의 탐사를 담당할 것입니다. CRA는 임상 및 실험실 데이터의 결합된 데이터베이스를 구축할 것입니다.

이 연구에 참여하는 개별 환자에게는 어떠한 이점도 기대할 수 없습니다. 그러나 이 주제에 대한 더 많은 정보는 정맥 혈전증의 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 환자들은 미래에 예방적 항응고제의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 주제에 대한 지식이 환자 치료에 통합되면 본 연구에 참여하는 동일한 환자 그룹에 포함될 것입니다. 이 연구의 결과, 즉 미립자 활동은 실험적 특성 때문에 정기적인 환자 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 환자는 정규 치료에 대한 결과 없이 어떤 이유로든 연구 참여를 거부할 수 있습니다. 또한 조사자는 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구의 관찰 특성 때문에 위험은 예상되지 않습니다. 단일 채혈만 포함하기 때문에 연구의 부담이 적습니다. 각 환자는 자신의 비교 평가를 수행하고 자발적 기반을 결정해야 합니다. 의료윤리위원회는 우리에게 보험 제공 의무를 면제해 주었습니다.

관리 측면: 모든 연구자는 코드화된 형태로 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 환자 데이터는 코드화되고 코드는 담당 조사관이 저장하고 관리합니다. 환자 자료는 코드화된 형태로 저장됩니다.