对比增强超声与 Lumason 在肝硬化参与者中检测肝癌
2020年10月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肝硬化患者超声造影的病灶检测及肝细胞癌诊断的造影超声 Li-RADS 的准确性
这项早期 I 期试验研究了对比增强超声与六氟化硫脂质微球 (Lumason) 在检测肝硬化参与者的肝癌方面的效果。
造影增强超声使用造影剂，例如 Lumason，将其注入静脉，以帮助某些器官和组织在扫描时更清晰地显示出来。
与没有造影剂的超声相比，使用 Lumason 的造影增强超声可以帮助医生更容易地发现肝癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定对比增强超声 (CEUS) 使用造影剂六氟化硫脂质 A 型微球与 B 型非造影增强超声相比在肝硬化超声检测肝病变（包括肝细胞癌 (HCC)）方面的准确性（美国）患者。
次要目标：
I. 确定 CEUS 与对比增强磁共振成像 (CE-MRI) 肝脏成像报告和数据系统 (Li-Rads) 的一致性。
大纲：
在常规 MRI 的 30 天内，参与者接受腹部非造影超声检查。 然后，参与者通过静脉注射 (IV) 接受 Lumason，并在 1 小时内接受腹部造影增强超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 根据以下一项或多项诊断肝硬化：组织学、US、计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 显示肝硬化，CE-MRI 上可见 +/- 病变
排除标准：
- 对六氟化硫脂质微球成分或 Lumason 中任何非活性成分过敏史
- 怀孕患者——有病史排除
- 儿科患者，因为小儿肝硬化并不常见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查（美国、CEUS、Lumason）
在常规 MRI 的 30 天内，参与者接受腹部非造影超声检查。
然后，参与者接受 Lumason IV，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 1 小时以上的腹部造影增强超声检查。
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接受CEUS
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受非对比美国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比增强超声（CEUS）与造影剂六氟化硫脂质A型微球和B型非对比增强超声的准确性
大体时间：长达 3 年
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该研究将评估超声 (US) 和 CEUS 对磁共振成像 (MRI) 可检测病变患者的敏感性。
分析将在患者水平进行，如果患者没有可检测到的病变，则二元结果为 0，如果患者有一个或多个可检测到的病变，则为 1。
该研究将使用 McNemar 的测试来比较 US 与 CEUS 在 MRI 上有任何可检测到的病变的患者。
该测试评估两个测试是否具有相等的边际概率（即
US 和 CEUS 检出至少一处病灶的概率相当）。
McNemar 的检验统计仅取决于 US 和 CEUS 不一致的患者。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS 和对比增强磁共振成像 (CE-MRI) 肝脏成像报告和数据系统 (Li-Rads) 的评估
大体时间：长达 3 年
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该研究将使用多项式 logit 随机效应模型评估每个病变的 CEUS Li-Rads 和 MRI Li-Rads 评分结果之间的一致性。
该研究将总结仅通过一种成像方式检测到的病变的特征（大小、位置、血管分布和增强模式），并按成像类型分层。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ott Le、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对比增强超声的临床试验
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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