Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd med Lumason for å oppdage leverkreft hos deltakere med skrumplever

11. oktober 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Lesjonsdeteksjon hos cirrhotiske pasienter med kontrastforbedret ultralyd og nøyaktigheten av kontrastforbedret ultralyd Li-RADS for hepatocellulær karsinomdiagnose

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt kontrastforsterket ultralyd med svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer (Lumason) fungerer for å oppdage leverkreft hos deltakere med skrumplever. Kontrastforsterket ultralyd bruker kontrastmidler, for eksempel Lumason, som injiseres i en blodåre for å hjelpe visse organer og vev til å vises tydeligere på skanninger. Kontrastforbedret ultralyd med Lumason kan hjelpe leger med å finne leverkreft lettere sammenlignet med ultralyd uten kontrastmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved bruk av kontrastmiddel svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer sammenlignet med B-modus ikke-kontrastforsterket ultralyd for leverlesjonsdeteksjon, inkludert hepatocellulært karsinom (HCC), i cirrhotisk ultralyd (US) pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem samsvaret mellom CEUS vs. kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) leveravbildningsrapportering og datasystemer (Li-Rads).

OVERSIKT:

Innen 30 dager etter rutinemessig MR gjennomgår deltakerne ikke-kontrast ultralyd av magen. Deltakerne får deretter Lumason intravenøst ​​(IV) og gjennomgår kontrastforsterket ultralyd av magen over 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av skrumplever basert på ett eller flere av følgende: histologi, UL, computertomografi (CT) eller MR som viser skrumplever, +/- lesjoner sett på CE-MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor svovelheksafluoridlipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i Lumason
  • Gravide pasienter - ekskludert av historie
  • Pediatriske pasienter, da pediatrisk cirrhose er uvanlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Screening (USA, CEUS, Lumason)
Innen 30 dager etter rutinemessig MR gjennomgår deltakerne ikke-kontrast ultralyd av magen. Deltakerne får deretter Lumason IV og gjennomgår kontrastforsterket ultralyd av magen over 1 time i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • CEUS
Legemiddel: Svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovelheksafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ikke-kontrast US

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med kontrastmiddel svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer og B-modus ikke-kontrastforsterket ultralyd
Tidsramme: Inntil 3 år
Studien vil estimere sensitiviteten til ultralyd (US) og CEUS hos pasienter med påvisbare lesjoner på magnetisk resonanstomografi (MRI). Analysen vil bli utført på pasientnivå med et binært utfall på 0 hvis pasienten ikke har noen påvisbare lesjoner og 1 hvis pasienten har en eller flere påvisbare lesjoner. Studien vil bruke McNemars test for å sammenligne US vs. CEUS hos pasienter med eventuelle påvisbare lesjoner på MR. Testen vurderer om de to testene har tilsvarende marginale sannsynligheter (dvs. sannsynligheten for å oppdage minst én lesjon med UL og CEUS er ekvivalent). McNemars teststatistikk avhenger kun av pasienter der US og CEUS er uenige.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av CEUS og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) leveravbildningsrapportering og datasystemer (Li-Rads)
Tidsramme: Inntil 3 år
Studien vil vurdere samsvaret mellom CEUS Li-Rads og MRI Li-Rads scoringsresultater for hver lesjon ved å bruke en multinomial logit tilfeldig effektmodell. Studien vil oppsummere karakteristikkene (størrelsen, plasseringen, vaskulariteten og forbedringsmønsteret) til lesjoner oppdaget av kun én avbildningsmodalitet, stratifisert etter avbildningstype.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0691 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00895 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Kontrastforbedret ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere