Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud med Lumason för att upptäcka levercancer hos deltagare med cirros

11 oktober 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Detektering av lesions hos patienter med cirrose med kontrastförstärkt ultraljud och noggrannheten hos kontrastförstärkt ultraljud Li-RADS för diagnos av hepatocellulär karcinom

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl kontrastförstärkt ultraljud med svavelhexafluoridlipidmikrosfärer (Lumason) fungerar för att upptäcka levercancer hos deltagare med cirros. Kontrastförstärkta ultraljud använder kontrastmedel, såsom Lumason, som injiceras i en ven för att hjälpa vissa organ och vävnader att synas tydligare på skanningar. Kontrastförstärkt ultraljud med Lumason kan hjälpa läkare att lättare hitta levercancer jämfört med ultraljud utan kontrastmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med hjälp av kontrastmedel svavelhexafluorid lipid-typ A-mikrosfärer jämfört med B-mode icke-kontrastförstärkt ultraljud för att detektera leverskador, inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC), i cirrhotisk ultraljud (US) patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm överensstämmelsen mellan CEUS och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) leveravbildningsrapportering och datasystem (Li-Rads).

SKISSERA:

Inom 30 dagar efter rutin-MRT genomgår deltagarna icke-kontrast ultraljud av buken. Deltagarna får sedan Lumason intravenöst (IV) och genomgår kontrastförstärkt ultraljud av buken under 1 timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av skrumplever baserad på ett eller flera av följande: histologi, UL, datortomografi (CT) eller MRT som visar skrumplever, +/- lesioner sett på CE-MRI

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i Lumason
  • Gravida patienter - exkluderade av historia
  • Pediatriska patienter, eftersom pediatrisk cirros är ovanligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Screening (USA, CEUS, Lumason)
Inom 30 dagar efter rutin-MRT genomgår deltagarna icke-kontrast ultraljud av buken. Deltagarna får sedan Lumason IV och genomgår kontrastförstärkt ultraljud av buken under 1 timme i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Kontrastförstärkt ultraljud
Genomgå CEUS
Andra namn:
  • CEUS
Läkemedel: Svavelhexafluoridlipidmikrosfärer
Givet IV
Andra namn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfärer
  • Svavelhexafluorid Lipid-typ A mikrosfärer
Procedur: Ultraljud
Genomgå icke-kontrast US

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med kontrastmedel svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer och B-läge icke-kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: Upp till 3 år
Studien kommer att uppskatta känsligheten för ultraljud (US) och CEUS hos patienter med detekterbara lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT). Analysen kommer att utföras på patientnivå med ett binärt utfall på 0 om patienten inte har några detekterbara lesioner och 1 om patienten har en eller flera detekterbara lesioner. Studien kommer att använda McNemars test för att jämföra US vs. CEUS hos patienter med eventuella påvisbara lesioner på MRT. Testet bedömer om de två testerna har likvärdiga marginella sannolikheter (dvs. sannolikheten att upptäcka minst en lesion med UL och CEUS är likvärdig). McNemars teststatistik beror endast på patienter där US och CEUS inte är överens.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av CEUS och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) leveravbildningsrapportering och datasystem (Li-Rads)
Tidsram: Upp till 3 år
Studien kommer att bedöma överensstämmelsen mellan CEUS Li-Rads och MRI Li-Rads poängresultat för varje lesion med hjälp av en multinomial logit slumpmässiga effektmodell. Studien kommer att sammanfatta egenskaperna (storleken, platsen, vaskulariteten och förbättringsmönstret) hos lesioner som upptäcks av endast en avbildningsmodalitet, stratifierad efter avbildningstyp.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0691 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00895 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera