Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztos ultrahang Lumasonnal a májrák kimutatására cirrhosisban szenvedő betegeknél

2020. október 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Elváltozások kimutatása cirrhotikus betegeknél kontrasztanyagos ultrahanggal és a kontrasztanyagos ultrahangos Li-RADS pontossága a hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálására

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kén-hexafluorid lipid mikrogömbökkel (Lumason) végzett kontrasztos ultrahang milyen jól működik a májrák kimutatásában cirrhosisban szenvedő betegeknél. A kontrasztos ultrahangok kontrasztanyagokat, például Lumasont használnak, amelyeket vénába fecskendeznek be, hogy bizonyos szervek és szövetek tisztábban jelenjenek meg a felvételeken. A kontrasztanyagos ultrahang a Lumason segítségével segíthet az orvosoknak könnyebben megtalálni a májrákot a kontrasztanyag nélküli ultrahangokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a kontrasztanyagot tartalmazó kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömböket használó kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságát a B-módú, nem kontrasztos ultrahanggal összehasonlítva a májelváltozások kimutatására, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (HCC), cirrhoticus ultrahangban (US) betegek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a CEUS és a kontrasztfokozott mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) májképalkotási jelentési és adatrendszerei (Li-Rads) összhangját.

VÁZLAT:

A rutin MRI-t követő 30 napon belül a résztvevők nem kontrasztos hasi ultrahangvizsgálatot végeznek. A résztvevők ezután intravénásan (IV) kapják a Lumasont, és 1 órán keresztül kontrasztanyagos hasi ultrahangvizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A májzsugor diagnózisa az alábbiak közül egy vagy több alapján: szövettan, UH, komputertomográfia (CT) vagy MRI, amely cirrózist mutat, +/- CE-MRI-n látható elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • A kén-hexafluorid lipid mikrogömb komponenseivel vagy a Lumason bármely inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Terhes betegek – az anamnézis alapján kizárva
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, mivel a gyermekcirrhosis nem gyakori

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vetítés (USA, CEUS, Lumason)
A rutin MRI-t követő 30 napon belül a résztvevők nem kontrasztos hasi ultrahangvizsgálatot végeznek. A résztvevők ezután Lumason IV-et kapnak, és 1 órán keresztül kontrasztanyagos hasi ultrahangon esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: Kontrasztos ultrahang
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
  • CEUS
Drog: Kén-hexafluorid lipid mikrogömbök
Adott IV
Más nevek:
  • Lumason
  • SF6 lipid mikrogömbök
  • Kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbök
Eljárás: Ultrahang
Végezzen el nem kontrasztos USA-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztos ultrahang (CEUS) pontossága kontrasztanyaggal, kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel és B-módú, nem kontrasztos ultrahanggal
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A tanulmány megbecsüli az ultrahang (US) és a CEUS érzékenységét azoknál a betegeknél, akiknél mágneses rezonancia képalkotással (MRI) észlelhető elváltozások észlelhetők. Az elemzést a páciens szintjén végzik el bináris eredménnyel, ha a betegnek nincs kimutatható elváltozása, és 1-es, ha a betegnek egy vagy több kimutatható elváltozása van. A tanulmány a McNemar-tesztet fogja használni az US és a CEUS összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél az MRI-n kimutatható elváltozások észlelhetők. A teszt azt értékeli, hogy a két tesztnek van-e egyenértékű határvalószínűsége (pl. legalább egy lézió kimutatásának valószínűsége UH és CEUS esetén egyenértékű). McNemar tesztstatisztikája csak azoktól a betegektől függ, akiknél az US és a CEUS nem ért egyet.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS és a kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) a máj képalkotó jelentési és adatrendszereinek (Li-Rads) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A tanulmány a CEUS Li-Rads és az MRI Li-Rads pontozási eredményeinek összhangját fogja értékelni az egyes léziókra vonatkozóan egy multinomiális logit véletlen hatásmodell segítségével. A tanulmány összefoglalja az egyetlen képalkotó modalitás által észlelt elváltozások jellemzőit (mérete, elhelyezkedése, érrendszere és fokozódási mintája), képalkotó típusok szerint rétegezve.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0691 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00895 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel