Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem s Lumasonem při detekci rakoviny jater u účastníků s cirhózou

11. října 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Detekce lézí u pacientů s cirhózou s kontrastním ultrazvukem a přesností kontrastního ultrazvuku Li-RADS pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje ultrazvuk se zvýšeným kontrastem s lipidovými mikrosférami fluoridu sírového (Lumason) při detekci rakoviny jater u účastníků s cirhózou. Ultrazvuky se zvýšeným kontrastem používají kontrastní látky, jako je Lumason, které se vstřikují do žíly, aby pomohly určitým orgánům a tkáním zobrazit se na skenech jasněji. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem s Lumasonem může lékařům pomoci snadněji najít rakovinu jater ve srovnání s ultrazvukem bez kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte přesnost ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) s použitím kontrastní látky fluorid sírový, mikrokuličky lipidu typu A ve srovnání s ultrazvukem bez kontrastu v B-módu pro detekci jaterních lézí, včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC), při cirhotickém ultrazvuku (US) pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete shodu CEUS vs. kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (CE-MRI) a systémy pro hlášení a data zobrazování jater (Li-Rads).

OBRYS:

Do 30 dnů od rutinní MRI podstoupí účastníci nekontrastní ultrazvuk břicha. Účastníci pak dostanou Lumason intravenózně (IV) a podstoupí kontrastní ultrazvuk břicha po dobu 1 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza cirhózy na základě jednoho nebo více z následujících: histologie, US, počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující cirhózu, +/- léze pozorované na CE-MRI

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku Lumason
  • Těhotné pacientky – podle anamnézy vyloučené
  • Dětští pacienti, protože dětská cirhóza není častá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Screening (US, CEUS, Lumason)
Do 30 dnů od rutinní MRI podstoupí účastníci nekontrastní ultrazvuk břicha. Účastníci poté dostanou Lumason IV a podstoupí kontrastní ultrazvuk břicha po dobu 1 hodiny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • CEUS
Lék: Lipidové mikrokuličky hexafluoridu síry
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Lumason
  • Lipidové mikrokuličky SF6
  • Mikrokuličky lipidu typu A z hexafluoridu síry
Postup: Ultrazvuk
Podstoupit nekontrastní USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) s kontrastní látkou mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým a nekontrastní ultrazvuk v režimu B
Časové okno: Do 3 let
Studie bude odhadovat citlivost ultrazvuku (US) a CEUS u pacientů s detekovatelnými lézemi na magnetické rezonanci (MRI). Analýza bude provedena na úrovni pacienta s binárním výsledkem 0, pokud pacient nemá žádné detekovatelné léze, a 1, pokud má pacient jednu nebo více detekovatelných lézí. Studie bude používat McNemarův test k porovnání US vs. CEUS u pacientů s jakýmikoli detekovatelnými lézemi na MRI. Test posuzuje, zda oba testy mají ekvivalentní mezní pravděpodobnosti (tj. pravděpodobnost detekce alespoň jedné léze pomocí US a CEUS je ekvivalentní). Statistika McNemarova testu závisí pouze na pacientech, kde se US a CEUS neshodnou.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení CEUS a kontrastní magnetické rezonance (CE-MRI) hlášení a datových systémů pro zobrazování jater (Li-Rads)
Časové okno: Do 3 let
Studie posoudí shodu mezi výsledky hodnocení CEUS Li-Rads a MRI Li-Rads pro každou lézi za použití modelu multinomiálních logitových náhodných efektů. Studie shrne charakteristiky (velikost, umístění, vaskularitu a vzor zesílení) lézí detekovaných pouze jednou zobrazovací modalitou, stratifikovanou podle typu zobrazení.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0691 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00895 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit