Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie met Lumason bij het opsporen van leverkanker bij deelnemers met cirrose

11 oktober 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Laesiedetectie bij cirrotische patiënten met contrastversterkte echografie en de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie Li-RADS voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed contrastversterkte echografie met zwavelhexafluoride-lipidemicrosferen (Lumason) werkt bij het opsporen van leverkanker bij deelnemers met cirrose. Contrastversterkte echografieën gebruiken contrastmiddelen, zoals Lumason, die in een ader worden geïnjecteerd om bepaalde organen en weefsels duidelijker op scans te laten verschijnen. Contrastversterkte echografie met Lumason kan artsen helpen om leverkanker gemakkelijker te vinden in vergelijking met echografie zonder contrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de nauwkeurigheid van contrastverbeterde ultrasone golven (CEUS) met behulp van contrastmiddel zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen in vergelijking met B-modus niet-contrastversterkte ultrasone golven voor detectie van leverlaesies, inclusief hepatocellulair carcinoom (HCC), bij cirrotische echografie (VS) patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de concordantie van CEUS versus contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads).

OVERZICHT:

Binnen 30 dagen na routine-MRI ondergaan de deelnemers niet-contrast echografie van de buik. Deelnemers krijgen vervolgens Lumason intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 1 uur contrastversterkte echografie van de buik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van cirrose op basis van een of meer van de volgende: histologie, echografie, computertomografie (CT) of MRI met cirrose, +/- laesies gezien op CE-MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of voor een van de inactieve ingrediënten in Lumason
  • Zwangere patiënten uitgesloten door geschiedenis
  • Pediatrische patiënten, aangezien pediatrische cirrose ongebruikelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Screening (VS, CEUS, Lumason)
Binnen 30 dagen na routine-MRI ondergaan de deelnemers niet-contrast echografie van de buik. Deelnemers krijgen vervolgens Lumason IV en ondergaan gedurende 1 uur contrastversterkte echografie van de buik bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • CEUS
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride-lipidenmicrosferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Lumason
  • SF6 Lipide Microsferen
  • Zwavelhexafluoride Lipide-type A microsferen
Procedure: Echografie
Onderga niet-contrast VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van contrastversterkt ultrageluid (CEUS) met contrastmiddel zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen en B-modus niet-contrastversterkt ultrageluid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De studie zal de gevoeligheid van echografie (US) en CEUS schatten bij patiënten met detecteerbare laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De analyse wordt uitgevoerd op patiëntniveau met een binaire uitkomst van 0 als de patiënt geen detecteerbare laesies heeft en 1 als de patiënt één of meer detecteerbare laesies heeft. De studie zal McNemar's test gebruiken om US vs. CEUS te vergelijken bij patiënten met detecteerbare laesies op MRI. De test beoordeelt of de twee tests gelijkwaardige marginale kansen hebben (d.w.z. waarschijnlijkheid om ten minste één laesie te detecteren met US en CEUS is equivalent). De teststatistieken van McNemar zijn alleen afhankelijk van patiënten waar US en CEUS het niet mee eens zijn.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van CEUS en contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De studie zal de concordantie beoordelen tussen CEUS Li-Rads en MRI Li-Rads scoreresultaten voor elke laesie met behulp van een multinominaal logit-random-effectmodel. De studie vat de kenmerken samen (de grootte, locatie, vasculariteit en versterkingspatroon) van laesies die worden gedetecteerd door slechts één beeldvormingsmodaliteit, gestratificeerd naar beeldvormingstype.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0691 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren