肝硬変患者の肝がんの検出における Lumason による造影超音波
2020年10月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肝細胞癌診断のための造影超音波による肝硬変患者の病変検出と造影超音波 Li-RADS の精度
この初期の第 I 相試験では、六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア (Lumason) を使用した造影超音波が、肝硬変の参加者の肝臓がんの検出にどのように機能するかを研究しています。
造影超音波検査では、Lumason などの造影剤を静脈に注入して、特定の臓器や組織をスキャンでより鮮明に映し出すことができます。
Lumason による造影超音波は、造影剤を使用しない超音波と比較して、医師が肝臓がんをより簡単に発見するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肝硬変超音波 (米国) における肝細胞癌 (HCC) を含む肝病変検出のための B モード非造影超音波と比較して、造影剤六フッ化硫黄脂質 A 型ミクロスフェアを利用した造影超音波 (CEUS) の精度を決定する忍耐。
副次的な目的:
I. CEUS 対造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) 肝臓画像報告およびデータシステム (Li-Rads) の一致を決定します。
概要：
定期的な MRI の 30 日以内に、参加者は腹部の非造影超音波検査を受けます。 その後、参加者は Lumason を静脈内投与 (IV) し、腹部の造影超音波検査を 1 時間以上受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -次の1つ以上に基づく肝硬変の診断：組織学、米国、肝硬変を示すコンピューター断層撮影（CT）またはMRI、CE-MRIで見られる+/-病変
除外基準:
- -六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分またはLumasonの不活性成分のいずれかに対する過敏症の病歴
- -妊娠中の患者-病歴により除外
- 小児肝硬変はまれであるため、小児患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スクリーニング（US、CEUS、Lumason）
定期的な MRI の 30 日以内に、参加者は腹部の非造影超音波検査を受けます。
その後、参加者は Lumason IV を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない状態で、腹部の造影超音波検査を 1 時間以上受けます。
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CEUSを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
造影剤なしの米国を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤六フッ化硫黄脂質タイプ A ミクロスフェアと B モード非造影超音波による造影超音波 (CEUS) の精度
時間枠：3年まで
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この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) で検出可能な病変を有する患者における超音波 (US) および CEUS の感度を推定します。
分析は患者レベルで行われ、患者に検出可能な病変がない場合は 0、患者に 1 つ以上の検出可能な病変がある場合は 1 のバイナリ結果が得られます。
この研究では、McNemar の検定を使用して、MRI で検出可能な病変を有する患者の US と CEUS を比較します。
この検定では、2 つの検定の限界確率が等しいかどうかを評価します (つまり、
US と CEUS で少なくとも 1 つの病変を検出する確率は同等です）。
McNemar の検定統計量は、US と CEUS が一致しない患者にのみ依存します。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUS および造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) の評価 肝臓画像の報告およびデータシステム (Li-Rads)
時間枠：3年まで
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この研究では、多項ロジットランダム効果モデルを使用して、各病変の CEUS Li-Rads と MRI Li-Rads スコアリング結果との一致性を評価します。
この研究では、1 つの画像モダリティのみで検出された病変の特徴 (サイズ、位置、血管分布、および増強パターン) を、画像の種類によって層別化して要約します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ott Le、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月11日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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