Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrast wzmocnionego ultrasonografii z Lumasonem w wykrywaniu raka wątroby u uczestników z marskością wątroby

11 października 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykrywanie zmian chorobowych u pacjentów z marskością wątroby za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem i dokładności ultrasonografii Li-RADS ze wzmocnionym kontrastem w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego

Ta wczesna faza I badania sprawdza, jak dobrze ultradźwięki wzmocnione kontrastem z mikrosferami lipidowymi z heksafluorku siarki (Lumason) działają w wykrywaniu raka wątroby u uczestników z marskością wątroby. Wzmocnione kontrastem ultradźwięki wykorzystują środki kontrastowe, takie jak Lumason, które są wstrzykiwane do żyły, aby pomóc niektórym narządom i tkankom wyraźniej pokazać się na skanach. Ultrasonografia wzmocniona kontrastem za pomocą Lumason może pomóc lekarzom w łatwiejszym wykrywaniu raka wątroby w porównaniu z ultrasonografią bez środka kontrastowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z użyciem mikrosfer z lipidem typu A z heksafluorku siarki w porównaniu z ultrasonografią w trybie B bez kontrastu do wykrywania zmian w wątrobie, w tym raka wątrobowokomórkowego (HCC), w ultrasonografii marskości wątroby (USG) pacjenci.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zgodności CEUS z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionym kontrastem (CE-MRI) Systemy raportowania i danych obrazowania wątroby (Li-Rads).

ZARYS:

W ciągu 30 dni od rutynowego rezonansu magnetycznego uczestnicy przechodzą badanie USG jamy brzusznej bez kontrastu. Następnie uczestnicy otrzymują Lumason dożylnie (IV) i poddawani są ultrasonografii jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym przez 1 godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie jednego lub więcej z następujących badań: histologia, USG, tomografia komputerowa (CT) lub MRI wykazujące marskość wątroby, +/- zmiany widoczne w CE-MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Lumason
  • Pacjenci w ciąży - wykluczeni z historii
  • Pacjenci pediatryczni, ponieważ marskość wątroby u dzieci występuje rzadko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badania przesiewowe (USA, CEUS, Lumason)
W ciągu 30 dni od rutynowego rezonansu magnetycznego uczestnicy przechodzą badanie USG jamy brzusznej bez kontrastu. Następnie uczestnicy otrzymują Lumason IV i poddawani są ultrasonografii jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym przez 1 godzinę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Mikrosfery lipidowe sześciofluorku siarki
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lumason
  • Mikrosfery lipidowe SF6
  • Mikrosfery typu A z sześciofluorkiem siarki
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG bez kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z użyciem środka kontrastowego z mikrosferami lipidowymi typu A z heksafluorku siarki i ultrasonografii w trybie B bez wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
W badaniu zostanie oszacowana czułość ultrasonografii (USG) i CEUS u pacjentów ze zmianami wykrywalnymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie pacjenta z binarnym wynikiem 0, jeśli pacjent nie ma wykrywalnych zmian chorobowych i 1, jeśli pacjent ma jedną lub więcej wykrywalnych zmian chorobowych. W badaniu wykorzystany zostanie test McNemara do porównania USG z CEUS u pacjentów z jakąkolwiek wykrywalną zmianą w MRI. Test ocenia, czy oba testy mają równoważne prawdopodobieństwo krańcowe (tj. prawdopodobieństwo wykrycia co najmniej jednej zmiany za pomocą USG i CEUS jest równoważne). Statystyka testowa McNemara zależy tylko od pacjentów, w przypadku których US i CEUS nie zgadzają się.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CEUS i rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (CE-MRI) Systemy raportowania i danych obrazowania wątroby (Li-Rads)
Ramy czasowe: Do 3 lat
W badaniu zostanie oceniona zgodność wyników punktacji CEUS Li-Rads i MRI Li-Rads dla każdej zmiany przy użyciu wielomianowego logitowego modelu efektów losowych. Badanie podsumuje charakterystykę (rozmiar, lokalizację, unaczynienie i wzór wzmocnienia) zmian wykrytych tylko jedną metodą obrazowania, z podziałem na typy obrazowania.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0691 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00895 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj