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Ultrasuoni con contrasto potenziato con Lumason nella rilevazione del cancro al fegato nei partecipanti con cirrosi

11 ottobre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Rilevamento delle lesioni nei pazienti cirrotici con ultrasuoni con mezzo di contrasto e accuratezza degli ultrasuoni con mezzo di contrasto Li-RADS per la diagnosi del carcinoma epatocellulare

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia degli ultrasuoni potenziati dal contrasto con le microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo (Lumason) nel rilevare il cancro al fegato nei partecipanti con cirrosi. Gli ultrasuoni con contrasto potenziato utilizzano agenti di contrasto, come Lumason, che vengono iniettati in una vena per aiutare determinati organi e tessuti a essere visualizzati più chiaramente nelle scansioni. L'ecografia con mezzo di contrasto con Lumason può aiutare i medici a trovare più facilmente il cancro al fegato rispetto agli ultrasuoni senza mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) utilizzando microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo con agente di contrasto rispetto agli ultrasuoni senza mezzo di contrasto B-mode per il rilevamento delle lesioni epatiche, incluso il carcinoma epatocellulare (HCC), nell'ecografia cirrotica (US) pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la concordanza di CEUS rispetto alla risonanza magnetica per immagini con mezzo di contrasto (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads).

CONTORNO:

Entro 30 giorni dalla risonanza magnetica di routine, i partecipanti vengono sottoposti a ecografia senza mezzo di contrasto dell'addome. I partecipanti ricevono quindi Lumason per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a ecografia dell'addome con mezzo di contrasto per 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di cirrosi basata su uno o più dei seguenti criteri: istologia, ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica che mostrano cirrosi, +/- lesioni osservate su CE-MRI

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Lumason
  • Pazienti in gravidanza esclusi dall'anamnesi
  • Pazienti pediatrici, poiché la cirrosi pediatrica è rara

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Screening (US, CEUS, Lumason)
Entro 30 giorni dalla risonanza magnetica di routine, i partecipanti vengono sottoposti a ecografia senza mezzo di contrasto dell'addome. I partecipanti ricevono quindi Lumason IV e vengono sottoposti a ecografia dell'addome con mezzo di contrasto per 1 ora in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Dato IV
Altri nomi:
  • Lumasone
  • Microsfere lipidiche SF6
  • Microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo
Procedura: Ultrasuoni
Sottoponiti a US senza contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con mezzo di contrasto, microsfere di lipidi di tipo A esafluoruro di zolfo e ultrasuoni B-mode senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Lo studio valuterà la sensibilità degli ultrasuoni (US) e della CEUS in pazienti con lesioni rilevabili alla risonanza magnetica (MRI). L'analisi sarà condotta a livello del paziente con un risultato binario di 0 se il paziente non ha lesioni rilevabili e 1 se il paziente ha una o più lesioni rilevabili. Lo studio utilizzerà il test di McNemar per confrontare US vs CEUS in pazienti con eventuali lesioni rilevabili su MRI. Il test valuta se i due test hanno probabilità marginali equivalenti (cioè la probabilità di rilevare almeno una lesione con US e CEUS è equivalente). La statistica del test di McNemar dipende solo dai pazienti in cui US e CEUS non sono d'accordo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della CEUS e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Lo studio valuterà la concordanza tra i risultati del punteggio CEUS Li-Rads e MRI Li-Rads per ciascuna lesione utilizzando un modello di effetti casuali logit multinomiale. Lo studio riassumerà le caratteristiche (la dimensione, la posizione, la vascolarizzazione e il pattern di enhancement) delle lesioni rilevate da una sola modalità di imaging, stratificate per tipo di imaging.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0691 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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