Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd med Lumason til påvisning af leverkræft hos deltagere med skrumpelever

11. oktober 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Læsionsdetektion hos cirrosepatienter med kontrastforstærket ultralyd og nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd Li-RADS til diagnose af hepatocellulær karcinom

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket ultralyd med svovlhexafluorid-lipidmikrosfærer (Lumason) virker til at påvise leverkræft hos deltagere med cirrose. Kontrastforstærket ultralyd bruger kontrastmidler, såsom Lumason, der injiceres i en vene for at hjælpe visse organer og væv med at blive tydeligere ved scanninger. Kontrastforstærket ultralyd med Lumason kan hjælpe læger med lettere at finde leverkræft sammenlignet med ultralyd uden kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved hjælp af kontrastmiddel svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer sammenlignet med B-mode ikke-kontrastforstærket ultralyd til påvisning af leverlæsioner, herunder hepatocellulært karcinom (HCC), i cirrhotisk ultralyd (US) patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem konkordansen af ​​CEUS vs. kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) leverbilleddannelsesrapportering og datasystemer (Li-Rads).

OMRIDS:

Inden for 30 dage efter rutine-MRI gennemgår deltagerne ikke-kontrast ultralyd af maven. Deltagerne får derefter Lumason intravenøst ​​(IV) og gennemgår kontrastforstærket ultralyd af maven over 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af skrumpelever baseret på et eller flere af følgende: histologi, UL, computertomografi (CT) eller MR, der viser skrumpelever, +/- læsioner set på CE-MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i Lumason
  • Gravide patienter - udelukket af historie
  • Pædiatriske patienter, da pædiatrisk cirrose er usædvanlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Screening (USA, CEUS, Lumason)
Inden for 30 dage efter rutine-MRI gennemgår deltagerne ikke-kontrast ultralyd af maven. Deltagerne modtager derefter Lumason IV og gennemgår kontrastforstærket ultralyd af maven over 1 time i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS
Medicin: Svovlhexafluoridlipidmikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovlhexafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Procedure: Ultralyd
Gennemgå non-contrast US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med kontrastmiddel svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer og B-mode ikke-kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Op til 3 år
Undersøgelsen vil estimere følsomheden af ​​ultralyd (US) og CEUS hos patienter med påviselige læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Analysen vil blive udført på patientniveau med et binært udfald på 0, hvis patienten ikke har nogen påviselige læsioner og 1, hvis patienten har en eller flere påviselige læsioner. Undersøgelsen vil bruge McNemars test til at sammenligne US vs. CEUS hos patienter med eventuelle påviselige læsioner på MR. Testen vurderer, om de to test har tilsvarende marginale sandsynligheder (dvs. sandsynlighed for at opdage mindst én læsion med UL og CEUS er ækvivalent). McNemars teststatistik afhænger kun af patienter, hvor US og CEUS er uenige.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CEUS og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) leverbilleddannelsesrapportering og datasystemer (Li-Rads)
Tidsramme: Op til 3 år
Undersøgelsen vil vurdere overensstemmelsen mellem CEUS Li-Rads og MRI Li-Rads scoringsresultater for hver læsion ved hjælp af en multinomial logit random effects model. Undersøgelsen vil opsummere karakteristikaene (størrelsen, placeringen, vaskulariteten og forstærkningsmønsteret) af læsioner, der kun detekteres af én billeddannelsesmodalitet, stratificeret efter billeddannelsestype.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0691 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner