Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido mejorado con contraste con Lumason para detectar cáncer de hígado en participantes con cirrosis

11 de octubre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Detección de lesiones en pacientes cirróticos con ultrasonido mejorado con contraste y la precisión del ultrasonido mejorado con contraste Li-RADS para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona el ultrasonido mejorado con contraste con microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre (Lumason) en la detección del cáncer de hígado en participantes con cirrosis. Los ultrasonidos mejorados con contraste usan agentes de contraste, como Lumason, que se inyectan en una vena para ayudar a que ciertos órganos y tejidos se muestren más claramente en las exploraciones. El ultrasonido mejorado con contraste con Lumason puede ayudar a los médicos a encontrar más fácilmente el cáncer de hígado en comparación con los ultrasonidos sin agente de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la precisión del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) que utiliza microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre con agente de contraste en comparación con el ultrasonido mejorado sin contraste en modo B para la detección de lesiones hepáticas, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC), en ultrasonido cirrótico (EE. UU.) pacientes

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la concordancia de CEUS frente a sistemas de datos e informes de imágenes hepáticas (Li-Rads) de imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI).

DESCRIBIR:

Dentro de los 30 días de la resonancia magnética de rutina, los participantes se someten a una ecografía del abdomen sin contraste. Luego, los participantes reciben Lumason por vía intravenosa (IV) y se someten a una ecografía del abdomen con contraste durante 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de cirrosis basado en uno o más de los siguientes: histología, US, tomografía computarizada (CT) o MRI que muestra cirrosis, +/- lesiones vistas en CE-MRI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Lumason
  • Pacientes embarazadas-excluidas por historia
  • Pacientes pediátricos, ya que la cirrosis pediátrica es poco común.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyección (EE. UU., CEUS, Lumason)
Dentro de los 30 días de la resonancia magnética de rutina, los participantes se someten a una ecografía del abdomen sin contraste. Luego, los participantes reciben Lumason IV y se someten a una ecografía del abdomen con contraste durante 1 hora en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Droga: Microesferas de lípidos de hexafluoruro de azufre
Dado IV
Otros nombres:
  • Lumasón
  • Microesferas de lípidos SF6
  • Microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a US sin contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre con agente de contraste y ultrasonido mejorado sin contraste en modo B
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El estudio estimará la sensibilidad del ultrasonido (US) y CEUS en pacientes con lesiones detectables en imágenes de resonancia magnética (MRI). El análisis se realizará a nivel del paciente con un resultado binario de 0 si el paciente no tiene lesiones detectables y 1 si el paciente tiene una o más lesiones detectables. El estudio utilizará la prueba de McNemar para comparar la ecografía con la CEUS en pacientes con cualquier lesión detectable en la resonancia magnética. La prueba evalúa si las dos pruebas tienen probabilidades marginales equivalentes (es decir, probabilidad de detectar al menos una lesión con US y CEUS es equivalente). La estadística de la prueba de McNemar depende solo de los pacientes en los que EE. UU. y CEUS no están de acuerdo.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de CEUS y sistemas de datos e informes de imágenes hepáticas (Li-Rads) de imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El estudio evaluará la concordancia entre los resultados de puntuación de CEUS Li-Rads y MRI Li-Rads para cada lesión utilizando un modelo multinomial de efectos aleatorios logit. El estudio resumirá las características (el tamaño, la ubicación, la vascularización y el patrón de realce) de las lesiones detectadas por una sola modalidad de imagen, estratificadas por tipo de imagen.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0691 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir