Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастное ультразвуковое исследование с Lumason для выявления рака печени у участников с циррозом печени

11 октября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Обнаружение поражений у пациентов с циррозом с помощью ультразвука с контрастным усилением и точность ультразвукового исследования с контрастным усилением Li-RADS для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы

Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо контрастное усиленное ультразвуковое исследование с липидными микросферами гексафторида серы (Lumason) работает при обнаружении рака печени у участников с циррозом. Ультразвук с контрастным усилением использует контрастные вещества, такие как Lumason, которые вводятся в вену, чтобы помочь определенным органам и тканям более четко отображаться на сканах. УЗИ с контрастным усилением с Lumason может помочь врачам легче обнаружить рак печени по сравнению с УЗИ без контрастного вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) с использованием микросфер липида гексафторида серы типа A с контрастным веществом по сравнению с ультразвуковым исследованием без контрастного усиления в B-режиме для обнаружения поражений печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), при ультразвуковом исследовании цирроза печени (УЗИ). пациенты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить соответствие между CEUS и магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением (CE-MRI) с системой отчетов и данных по визуализации печени (Li-Rads).

КОНТУР:

В течение 30 дней плановой МРТ участники проходят бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем участники получают Lumason внутривенно (IV) и проходят ультразвуковое исследование брюшной полости с контрастным усилением в течение 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Диагноз цирроза на основании одного или нескольких из следующих признаков: гистология, УЗИ, компьютерная томография (КТ) или МРТ, показывающая цирроз печени, +/- поражения, наблюдаемые на КЭ-МРТ

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к компонентам липидных микросфер гексафторида серы или к любому из неактивных ингредиентов Lumason.
  • Беременные пациенты - исключены по анамнезу
  • Педиатрические пациенты, так как педиатрический цирроз встречается редко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скрининг (УЗИ, CEUS, Lumason)
В течение 30 дней плановой МРТ участники проходят бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем участники получают Lumason IV и проходят ультразвуковое исследование брюшной полости с контрастным усилением в течение 1 часа при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Пройти CEUS
Другие имена:
  • CEUS
Лекарство: Гексафторид серы Липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Люмасон
  • Липидные микросферы SF6
  • Гексафторид серы Микросферы липидов типа А
Процедура: УЗИ
Пройдите безконтрастное УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) с микросферами гексафторида серы, липидами типа А, и ультразвуковым исследованием без контрастного усиления в режиме B
Временное ограничение: До 3 лет
В исследовании будет оцениваться чувствительность ультразвука (УЗИ) и КУУЗИ у пациентов с выявляемыми поражениями на магнитно-резонансной томографии (МРТ). Анализ будет проводиться на уровне пациента с бинарным результатом 0, если у пациента нет обнаруживаемых поражений, и 1, если у пациента есть одно или несколько обнаруживаемых поражений. В исследовании будет использоваться тест Макнемара для сравнения УЗИ и КУУЗИ у пациентов с любыми выявляемыми поражениями на МРТ. Тест оценивает, имеют ли два теста эквивалентные предельные вероятности (т. вероятность обнаружения хотя бы одного поражения при УЗИ и КУУЗИ одинакова). Статистика теста Макнемара зависит только от пациентов, у которых данные УЗИ и КУУЗИ расходятся.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CEUS и магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (CE-MRI) Система отчетов и данных визуализации печени (Li-Rads)
Временное ограничение: До 3 лет
В исследовании будет оцениваться соответствие между результатами оценки CEUS Li-Rads и MRI Li-Rads для каждого поражения с использованием полиномиальной логит-модели случайных эффектов. В исследовании будут обобщены характеристики (размер, расположение, васкуляризация и картина усиления) поражений, обнаруженных только одним методом визуализации, стратифицированных по типу визуализации.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0691 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00895 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться