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Kontrastverstärkter Ultraschall mit Lumason bei der Erkennung von Leberkrebs bei Teilnehmern mit Zirrhose

11. Oktober 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Läsionserkennung bei Zirrhosepatienten mit kontrastverstärktem Ultraschall und die Genauigkeit von kontrastverstärktem Ultraschall Li-RADS für die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut kontrastverstärkter Ultraschall mit Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrosphären (Lumason) bei der Erkennung von Leberkrebs bei Teilnehmern mit Zirrhose funktioniert. Kontrastverstärkter Ultraschall verwendet Kontrastmittel wie Lumason, die in eine Vene injiziert werden, um bestimmte Organe und Gewebe auf Scans deutlicher erscheinen zu lassen. Kontrastverstärkter Ultraschall mit Lumason kann Ärzten helfen, Leberkrebs im Vergleich zu Ultraschall ohne Kontrastmittel leichter zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Genauigkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) unter Verwendung von Kontrastmittel-Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären im Vergleich zu nicht kontrastverstärktem B-Modus-Ultraschall zur Erkennung von Leberläsionen, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei zirrhotischem Ultraschall (US) Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Konkordanz von CEUS gegenüber kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads).

UMRISS:

Innerhalb von 30 Tagen nach der Routine-MRT werden die Teilnehmer einer kontrastfreien Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen. Die Teilnehmer erhalten dann Lumason intravenös (i.v.) und werden über 1 Stunde einem kontrastverstärkten Ultraschall des Abdomens unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose einer Zirrhose basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: Histologie, US, Computertomographie (CT) oder MRT, die Zirrhose zeigen, +/- Läsionen im CE-MRT

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrosphären oder gegen einen der inaktiven Bestandteile von Lumason
  • Schwangere Patienten-ausgeschlossen durch die Geschichte
  • Pädiatrische Patienten, da pädiatrische Zirrhose selten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Screening (USA, CEUS, Lumason)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Routine-MRT werden die Teilnehmer einer kontrastfreien Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen. Die Teilnehmer erhalten dann Lumason IV und unterziehen sich über 1 Stunde einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall des Abdomens, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lumason
  • SF6-Lipid-Mikrokügelchen
  • Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem US ohne Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) mit Kontrastmittel-Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären und B-Modus-Ultraschall ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Studie wird die Sensitivität von Ultraschall (US) und CEUS bei Patienten mit nachweisbaren Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) abschätzen. Die Analyse wird auf Patientenebene mit einem binären Ergebnis von 0 durchgeführt, wenn der Patient keine nachweisbaren Läsionen aufweist, und 1, wenn der Patient eine oder mehrere nachweisbare Läsionen aufweist. Die Studie wird den McNemar-Test verwenden, um US vs. CEUS bei Patienten mit nachweisbaren Läsionen im MRT zu vergleichen. Der Test bewertet, ob die beiden Tests gleichwertige Randwahrscheinlichkeiten haben (d. h. Wahrscheinlichkeit, mindestens eine Läsion mit US und CEUS zu entdecken, ist gleichwertig). McNemars Teststatistik hängt nur von Patienten ab, bei denen US und CEUS nicht übereinstimmen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von CEUS und kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CE-MRI) Berichts- und Datensysteme für Leberbildgebung (Li-Rads)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Studie wird die Konkordanz zwischen CEUS Li-Rads und MRI Li-Rads Scoring-Ergebnissen für jede Läsion unter Verwendung eines multinomialen Logit-Random-Effects-Modells bewerten. Die Studie fasst die Merkmale (Größe, Lokalisation, Vaskularität und Verstärkungsmuster) von Läsionen zusammen, die von nur einer bildgebenden Modalität erkannt wurden, stratifiziert nach Bildgebungstyp.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0691 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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