Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu ultraääni Lumasonilla maksasyövän havaitsemiseksi kirroosia sairastavilla potilailla

sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Leesion havaitseminen kirroosipotilailla varjoaineella tehostetulla ultraäänellä ja varjoaineella tehostetun ultraääni-Li-RADS:n tarkkuus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosointiin

Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrastitehostettu ultraääni rikkiheksafluoridi-lipidimikropalloilla (Lumason) toimii maksasyövän havaitsemisessa maksakirroosia sairastavilla potilailla. Kontrastitehostetuissa ultraäänissä käytetään varjoaineita, kuten Lumasonia, jotka ruiskutetaan laskimoon, jotta tietyt elimet ja kudokset näkyvät selvemmin skannauksissa. Lumasonilla tehostettu ultraääni voi auttaa lääkäreitä löytämään maksasyövän helpommin verrattuna ultraäänitutkimuksiin, joissa ei ole varjoainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) tarkkuus käyttämällä varjoaineen rikkiheksafluoridi-lipidi-tyypin A mikropalloja verrattuna B-moodin ei-kontrastoituun ultraääneen maksavaurioiden, mukaan lukien hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseksi kirroosissa (US) potilaita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä CEUS:n ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (CE-MRI) maksan kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmien (Li-Rads) yhteensopivuus.

YHTEENVETO:

30 päivän sisällä rutiininomaisesta MRI-tutkimuksesta osallistujille tehdään vatsan varjomaton ultraääni. Osallistujat saavat sitten Lumasonia suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan kontrastitehoste vatsan ultraääni 1 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kirroosin diagnoosi, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: histologia, US, tietokonetomografia (CT) tai MRI, jossa näkyy kirroosi, +/- leesiot havaitut CE-MRI:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Lumasonin inaktiiviselle aineosalle
  • Raskaana olevat potilaat - poissuljettu historian perusteella
  • Lapsipotilaat, koska lastenkirroosi on harvinainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Seulonta (US, CEUS, Lumason)
30 päivän sisällä rutiininomaisesta MRI-tutkimuksesta osallistujille tehdään vatsan varjomaton ultraääni. Osallistujat saavat sitten Lumason IV:n ja heille tehdään kontrastitehosteinen vatsan ultraääni 1 tunnin ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Menettely: Kontrastitehostettu ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • CEUS
Lääke: Rikkiheksafluoridi-lipidimikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Lumason
  • SF6-lipidimikropallot
  • Rikkiheksafluoridi-lipidi-tyypin A mikropallot
Menettely: Ultraääni
Käy läpi ei-kontrasti-USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoaineella tehostetulla ultraäänellä (CEUS) tehdyn varjoaineen rikkiheksafluoridi-lipidi-tyypin A mikropalloilla ja B-moodin ei-kontrastilla tehostetulla ultraäänellä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan ultraäänen (US) ja CEUS:n herkkyyttä potilailla, joilla on havaittavia vaurioita magneettikuvauksella (MRI). Analyysi suoritetaan potilastasolla binäärituloksella 0, jos potilaalla ei ole havaittavia leesioita, ja 1, jos potilaalla on yksi tai useampi havaittavissa oleva leesio. Tutkimuksessa käytetään McNemarin testiä USA:n ja CEUS:n vertaamiseen potilailla, joilla on magneettikuvauksessa havaittavia leesioita. Testi arvioi, onko näillä kahdella testillä samat marginaalitodennäköisyydet (ts. todennäköisyys havaita ainakin yksi leesio US:lla ja CEUS:lla on sama). McNemarin testitilasto riippuu vain potilaista, joiden osalta US ja CEUS ovat eri mieltä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS- ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (CE-MRI) ja maksan kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmien (Li-Rads) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan CEUS Li-Rads- ja MRI Li-Rads -pisteytystulosten yhteensopivuutta kullekin vauriolle käyttämällä multinomiaalista logit-satunnaisvaikutusmallia. Tutkimuksessa tehdään yhteenveto vain yhdellä kuvantamismenetelmällä havaittujen leesioiden ominaisuuksista (koko, sijainti, verisuonisuus ja vahvistumiskuvio) kuvantamistyypin mukaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0691 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00895 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa