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Échographie à contraste amélioré avec Lumason dans la détection du cancer du foie chez les participants atteints de cirrhose

11 octobre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Détection des lésions chez les patients cirrhotiques avec échographie de contraste et précision de l'échographie de contraste Li-RADS pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire

Ce premier essai de phase I étudie l'efficacité des ultrasons à contraste amélioré avec des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre (Lumason) dans la détection du cancer du foie chez les participants atteints de cirrhose. Les ultrasons à contraste amélioré utilisent des agents de contraste, tels que Lumason, qui sont injectés dans une veine afin d'aider certains organes et tissus à apparaître plus clairement sur les scans. L'échographie de contraste avec Lumason peut aider les médecins à détecter plus facilement le cancer du foie par rapport aux échographies sans agent de contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) à l'aide de microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre d'agent de contraste par rapport à l'échographie sans contraste en mode B pour la détection des lésions hépatiques, y compris le carcinome hépatocellulaire (HCC), dans l'échographie cirrhotique (US) les patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la concordance de CEUS par rapport à l'imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste (CE-MRI) Liver Imaging Reporting and Data Systems (Li-Rads).

CONTOUR:

Dans les 30 jours suivant l'IRM de routine, les participants subissent une échographie sans contraste de l'abdomen. Les participants reçoivent ensuite Lumason par voie intraveineuse (IV) et subissent une échographie de contraste de l'abdomen pendant 1 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de cirrhose basé sur un ou plusieurs des éléments suivants : histologie, échographie, tomodensitométrie (TDM) ou IRM montrant une cirrhose, +/- lésions observées sur l'EC-IRM

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux composants de la microsphère lipidique d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs de Lumason
  • Patientes enceintes - exclues par anamnèse
  • Patients pédiatriques, car la cirrhose pédiatrique est rare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépistage (États-Unis, CEUS, Lumason)
Dans les 30 jours suivant l'IRM de routine, les participants subissent une échographie sans contraste de l'abdomen. Les participants reçoivent ensuite Lumason IV et subissent une échographie de contraste de l'abdomen pendant 1 heure en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Échographie à contraste amélioré
Passer CEUS
Autres noms:
  • CEUS
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lumason
  • Microsphères lipidiques SF6
  • Microsphères d'hexafluorure de soufre de type lipidique A
Procédure: Ultrason
Subir des États-Unis sans contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des ultrasons à contraste amélioré (CEUS) avec des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre d'agent de contraste de type A et des ultrasons sans contraste en mode B
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'étude permettra d'estimer la sensibilité des ultrasons (US) et CEUS chez les patients présentant des lésions détectables à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'analyse sera effectuée au niveau du patient avec un résultat binaire de 0 si le patient n'a pas de lésions détectables et de 1 si le patient a une ou plusieurs lésions détectables. L'étude utilisera le test de McNemar pour comparer US vs CEUS chez les patients présentant des lésions détectables à l'IRM. Le test évalue si les deux tests ont des probabilités marginales équivalentes (c'est-à-dire probabilité de détecter au moins une lésion avec US et CEUS est équivalente). La statistique du test de McNemar ne dépend que des patients pour lesquels l'US et le CEUS ne sont pas d'accord.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ECUS et de l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) Systèmes de rapport et de données d'imagerie hépatique (Li-Rads)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'étude évaluera la concordance entre les résultats de notation CEUS Li-Rads et MRI Li-Rads pour chaque lésion à l'aide d'un modèle à effets aléatoires logit multinomial. L'étude résumera les caractéristiques (la taille, la localisation, la vascularisation et le schéma de rehaussement) des lésions détectées par une seule modalité d'imagerie, stratifiées par type d'imagerie.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0691 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00895 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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