Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom com contraste aprimorado com Lumason na detecção de câncer de fígado em participantes com cirrose

11 de outubro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Detecção de lesões em pacientes cirróticos com ultrassom com contraste aprimorado e a precisão do ultrassom com contraste aprimorado Li-RADS para diagnóstico de carcinoma hepatocelular

Este estudo inicial de fase I estuda o quão bem o ultrassom aprimorado com contraste com microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre (Lumason) funciona na detecção de câncer de fígado em participantes com cirrose. Os ultrassons com contraste aprimorado usam agentes de contraste, como o Lumason, que são injetados em uma veia para ajudar certos órgãos e tecidos a aparecerem mais claramente nas varreduras. O ultrassom com contraste aprimorado com Lumason pode ajudar os médicos a encontrar câncer de fígado com mais facilidade em comparação com ultrassons sem agente de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a precisão do ultrassom aprimorado com contraste (CEUS) utilizando microesferas lipídicas do tipo A de hexafluoreto de enxofre em agente de contraste em comparação com o ultrassom aprimorado sem contraste no modo B para detecção de lesões hepáticas, incluindo carcinoma hepatocelular (CHC), em ultrassom cirrótico (EUA) pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a concordância entre CEUS e imagens de ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MRI) Relatórios de imagens hepáticas e sistemas de dados (Li-Rads).

CONTORNO:

Dentro de 30 dias da ressonância magnética de rotina, os participantes passam por ultrassom sem contraste do abdome. Os participantes então recebem Lumason por via intravenosa (IV) e passam por ultrassom com contraste do abdômen durante 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de cirrose com base em um ou mais dos seguintes: histologia, US, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética mostrando cirrose, +/- lesões observadas em CE-MRI

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas do hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos do Lumason
  • Pacientes grávidas-excluídas pela história
  • Pacientes pediátricos, pois a cirrose pediátrica é incomum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Triagem (EUA, CEUS, Lumason)
Dentro de 30 dias da ressonância magnética de rotina, os participantes passam por ultrassom sem contraste do abdome. Os participantes então recebem Lumason IV e passam por ultrassom com contraste do abdômen durante 1 hora na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Ultrassom com contraste
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • CEUS
Medicamento: Microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre
Dado IV
Outros nomes:
  • Lumason
  • Microesferas Lipídicas SF6
  • Microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A
Procedimento: Ultrassom
Submeta-se a US sem contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do ultrassom com contraste (CEUS) com microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A e ultrassom sem contraste no modo B
Prazo: Até 3 anos
O estudo estimará a sensibilidade do ultrassom (US) e do CEUS em pacientes com lesões detectáveis ​​na ressonância magnética (MRI). A análise será conduzida no nível do paciente com um resultado binário de 0 se o paciente não tiver lesões detectáveis ​​e 1 se o paciente tiver uma ou mais lesões detectáveis. O estudo usará o teste de McNemar para comparar US vs. CEUS em pacientes com quaisquer lesões detectáveis ​​na ressonância magnética. O teste avalia se os dois testes têm probabilidades marginais equivalentes (i.e. probabilidade de detectar pelo menos uma lesão com US e CEUS é equivalente). A estatística do teste de McNemar depende apenas de pacientes em que US e CEUS discordam.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de CEUS e ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MRI) Relatórios de imagens hepáticas e sistemas de dados (Li-Rads)
Prazo: Até 3 anos
O estudo avaliará a concordância entre os resultados de pontuação do CEUS Li-Rads e do MRI Li-Rads para cada lesão usando um modelo multinomial de efeitos aleatórios logit. O estudo irá resumir as características (tamanho, localização, vascularização e padrão de realce) das lesões detectadas por apenas uma modalidade de imagem, estratificada por tipo de imagem.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0691 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom com contraste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever