评估用于近视控制的软性隐形眼镜原型
2022年5月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项多站点、前瞻性、随机、对照、双盲、四臂平行组分配研究。
在整个研究过程中，每位受试者将双侧佩戴四种测试物品中的一种，并佩戴指定镜片类型的隐形眼镜。
测试物品将每天至少佩戴 8 小时，每周佩戴 5 天（鼓励受试者每天佩戴研究隐形眼镜 10 小时或更长时间，每周佩戴 7 天）至少 6 个月，并且最多 1 年，总共 7 次预定访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- Fudan University Shanghai EENT Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 受试者必须阅读（或被阅读）、理解并签署信息和同意声明，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者的父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 7 至 12 岁（含）之间。
- 有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
- 每只眼睛的距离主观最佳球面折射必须在 -0.75D 和 -4.50D（含）之间。
- 通过主观球面柱面折射，每只眼睛的柱面折射必须为 1.00D 或更小。
- 每只眼睛的球柱镜最佳矫正视力为 20/25（即十进制约定的 0.8 或 0.10 logMAR）或更好。
- 每只眼睛的散瞳客观球柱镜屈光度数（通过自动折射）必须在 -0.75D 和 -4.50D 之间，柱镜度数为 1.00D 或更小（基于 5 次重复球柱镜屈光测量的平均值）。
两只眼睛的等效球镜屈光度差必须小于 1.50D（基于 5 次重复球柱镜屈光度数的平均值）。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 父母或法定监护人报告的已知会影响隐形眼镜佩戴的任何系统性过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）或其他系统性疾病（例如糖尿病）和/或参与研究。
- 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
- 当前使用任何眼部局部用药。
- 任何先前或计划中的眼部或眼内手术，包括屈光手术。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 参与测试组中任何先前的近视对照临床研究。
- 当前或近期（入组后 30 天内）佩戴硬性镜片。
- 角膜塑形术治疗史或使用其他眼科设备（例如，双焦点、多焦点隐形眼镜或眼镜片）或药物（例如，阿托品或哌仑西平）以控制近视进展。
- 任何已知的对 EyeCept®（或赞助商批准的等效物）Rewetting Drop Solution 的超敏反应或过敏反应。
- 调查诊所员工的亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
- 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于无晶状体、葡萄膜炎、高眼压症、青光眼、严重的角膜结膜干燥症、复发性角膜糜烂史、圆锥角膜、疑似圆锥角膜、透明边缘变性、睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿和复发性麦粒肿。
- 在 ISO 11980 分类量表上 3 级或更高的睑结膜观察结果或任何其他 2 级或更高的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、结膜充血）。
- 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件（例如，过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）的任何既往病史或体征，或可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
- 任何中央角膜瘢痕
- 任何因眼部疾病或之前戴过坚硬的透气性隐形眼镜而导致的角膜变形。
- 双眼视力异常，间歇性斜视或斜视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EMO-114
测试镜头 1
|
年龄在 7 至 12 岁之间的受试者将在整个研究过程中双侧佩戴四种类型的测试物品中的一种，并佩戴指定镜片类型的镜片。
其他名称：
|
|
实验性的：EMO-116
测试镜头 2
|
年龄在 7 至 12 岁之间的受试者将在整个研究过程中双侧佩戴四种类型的测试物品中的一种，并佩戴指定镜片类型的镜片。
其他名称：
|
|
实验性的：EMO-118
测试镜头 3
|
年龄在 7 至 12 岁之间的受试者将在整个研究过程中双侧佩戴四种类型的测试物品中的一种，并佩戴指定镜片类型的镜片。
其他名称：
|
|
有源比较器：EMO-117
测试镜头 4
|
年龄在 7 至 12 岁之间的受试者将在整个研究过程中双侧佩戴四种类型的测试物品中的一种，并佩戴指定镜片类型的镜片。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴向长度
大体时间：6个月的随访
|
轴向长度（以毫米为单位）是通过基于干涉测量技术的市售设备测量的。
|
6个月的随访
|
|
睫状肌麻痹自折射的球当量 (SECAR)
大体时间：6个月的随访
|
SECAR（以 D 为单位）是根据市售自动折射仪测量的球柱折射计算得出的。
|
6个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EMO-114的临床试验
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation Center未知白血病，骨髓性，慢性，BCR-ABL 阳性 | 慢性粒细胞白血病俄罗斯联邦
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.完全的