近視制御のためのソフトコンタクトレンズのプロトタイプの評価

包含基準:

• 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 対象者は、情報と同意に関する声明を読んで（または読まれて）、理解して署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者の親または法定後見人は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  3. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
  4. 7歳から12歳まで（両端を含む）。
  5. 正常な目を持っている（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症もない）。
  6. 距離主観的最高球面屈折は、各眼で -0.75D から -4.50D (両端の値を含む) の範囲内でなければなりません。
  7. 円筒屈折は、主観的な球面円筒屈折により、各眼で 1.00D 以下でなければなりません。
  8. それぞれの目で 20/25 (つまり、10 進法で 0.8 または 0.10 logMAR) 以上の球面円筒形の最高矯正視力を持っている。
  9. 調節麻痺者の他覚的球面円筒屈折（自動屈折による）は、球面で -0.75D から -4.50D の間であり、各眼の円柱で 1.00D 以下である必要があります（5 回の反復球面円筒屈折測定の平均に基づく）。

  10. 両眼の等価球面度数の差は 1.50D 未満でなければなりません (5 回繰り返した球面円筒屈折力測定の平均に基づいて)。

      除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中である。
  2. 親または法定後見人の報告による、コンタクトレンズ装用に支障をきたすことが知られている全身性アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、自己免疫疾患（関節リウマチなど）、またはその他の全身性疾患（糖尿病など）および/または研究への参加。
  3. コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）。
  4. 現在の眼局所薬の使用。
  5. 屈折矯正手術を含む、以前のまたは計画中の眼または眼内手術。
  6. 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
  7. 試験グループにおける以前の近視制御臨床研究への参加。
  8. 現在または最近（登録から 30 日以内）の硬性レンズ装用者。
  9. -近視の進行を制御する目的でのオルソケラトロジー治療または他の眼科用機器（例：二焦点、多焦点コンタクトレンズまたは眼鏡レンズ）または薬剤（例：アトロピンまたはピレンゼピン）の使用歴。
  10. EyeCept® (またはスポンサーが承認した同等品) Rewetting Drop Solution に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  11. 治験クリニックの従業員の親族（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
  12. コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、無水晶体症、ぶどう膜炎、高眼圧症、緑内障、重度の乾性角結膜炎、再発性角膜びらんの病歴、円錐角膜、円錐角膜疑い、透明辺縁変性、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらいが含まれますが、これらに限定されません。
  13. ISO 11980分類スケールにおけるグレード3以上の眼瞼結膜所見、またはその他のグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、結膜注射など）。
  14. コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
  15. 角膜中央部の傷跡
  16. 眼疾患、または以前に装着した硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズに起因する角膜の歪み。
  17. 両眼視機能の異常、断続的な斜視または斜視。