Evaluering af bløde kontaktlinseprototyper til kontrol af nærsynethed

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Emnet skal læse (eller læses for), forstå og underskrive informations- og samtykkeerklæringen og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonens forældre eller værge skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  3. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  4. Mellem 7 og 12 år (inklusive).
  5. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Afstands subjektiv bedste sfære-brydning skal være mellem -0,75D og -4,50D (inklusive) i hvert øje.
  7. Cylindrisk refraktion skal være 1,00D eller mindre i hvert øje ved subjektiv sfæro-cylindrisk refraktion.
  8. Har sfæro-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (dvs. 0,8 i decimalkonvention eller 0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  9. Cycloplegisk objektiv sfæro-cylindrisk refraktion (ved auto refraktion) skal være mellem -0,75D og -4,50D i sfære og er 1,00D eller mindre i cylinder i hvert øje (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfæro-cylindriske refraktionsmål).

  10. Forskellen i sfærisk ækvivalent effekt mellem de to øjne skal være mindre end 1,50D (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske refraktionsmål).

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver systemisk allergi, infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre systemiske sygdomme (f.eks. diabetes), ifølge forældrenes eller værgens rapport, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Enhver aktuel brug af okulær topisk medicin.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi, herunder refraktiv kirurgi.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  7. Deltagelse i enhver tidligere myopikontrol klinisk undersøgelse i testgruppen.
  8. Nuværende eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
  9. Anamnese med ortokeratologisk behandling eller brug af andre oftalmiske anordninger (f.eks. bifokale, multifokale kontaktlinser eller brilleglas) eller lægemidler (f.eks. atropin eller pirenzepin) med det formål at kontrollere myopiprogression.
  10. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for EyeCept® (eller sponsorgodkendt tilsvarende) Rewetting Drop Solution.
  11. Pårørende til medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  12. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, afaki, uveitis, okulær hypertension, glaukom, svær keratoconjunctivitis sicca, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, keratoconus, keratoconus suspect, pellucid marginal degeneration, entropion, ectropion, ekstruderinger og rec, charentlasties.
  13. Grad 3 eller højere palpebrale konjunktivale observationer eller enhver anden grad 2 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, conjunctival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen.
  14. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Ethvert centralt hornhindear
  16. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  17. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.