Evaluierung von Prototypen weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die Informations- und Zustimmungserklärung lesen (oder vorlesen lassen), verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  3. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  4. Zwischen 7 und 12 Jahren (einschließlich).
  5. Sie haben normale Augen (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  6. Die subjektive Best-Sphere-Refraktion in der Entfernung muss in jedem Auge zwischen -0,75 D und -4,50 D (einschließlich) liegen.
  7. Die zylindrische Brechung muss in jedem Auge 1,00 dpt oder weniger betragen, gemessen an der subjektiven sphäro-zylindrischen Brechung.
  8. Sie haben eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (d. h. 0,8 in Dezimalkonvention oder 0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge.
  9. Die zykloplegische objektive sphäro-zylindrische Refraktion (durch automatische Refraktion) muss zwischen -0,75 D und -4,50 D in der Sphäre liegen und 1,00 D oder weniger im Zylinder in jedem Auge betragen (basierend auf dem Durchschnitt von 5 wiederholten Messungen der sphäro-zylindrischen Refraktion).

  10. Der Unterschied in der sphärischen äquivalenten Brechkraft zwischen den beiden Augen muss weniger als 1,50 D betragen (basierend auf dem Durchschnitt von 5 wiederholten sphäro-zylindrischen Brechungsmessungen).

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Jegliche systemischen Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes) laut Bericht der Eltern oder Erziehungsberechtigten, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen und/oder Teilnahme an der Studie.
  3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  4. Jegliche aktuelle Anwendung topischer Augenmedikamente.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen, einschließlich refraktiver Chirurgie.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  7. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zur Myopiekontrolle in der Testgruppe.
  8. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) Träger starrer Kontaktlinsen.
  9. Vorgeschichte einer orthokeratologischen Behandlung oder der Verwendung anderer ophthalmologischer Geräte (z. B. bifokale, multifokale Kontaktlinsen oder Brillengläser) oder Medikamente (z. B. Atropin oder Pirenzepin) zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie.
  10. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Rewetting Drop Solution von EyeCept® (oder einem vom Sponsor zugelassenen Äquivalent).
  11. Angehörige des Mitarbeiters der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  12. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Aphakie, Uveitis, Augenhypertonie, Glaukom, schwere Keratokonjunktivitis sicca, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, durchsichtige Randdegeneration, Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia und wiederkehrende Gerstenkörner gehören.
  13. Beobachtungen der palpebralen Bindehaut vom Grad 3 oder höher oder andere Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Bindehautinjektion) auf der ISO 11980-Klassifizierungsskala.
  14. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte.
  15. Irgendeine zentrale Hornhautnarbe
  16. Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund von Augenerkrankungen oder früherem Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen.
  17. Binokulare Sehstörung, intermittierender Strabismus oder Strabismus.