Hodnocení prototypů měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst (nebo být přečten), porozumět a podepsat prohlášení o informacích a souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  3. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  4. Mezi 7 a 12 lety (včetně).
  5. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  6. Vzdálenost subjektivní nejlepší koule lomu musí být mezi -0,75D a -4,50D (včetně) v každém oku.
  7. Cylindrická refrakce musí být v každém oku 1,00 D nebo méně, subjektivní sféro-cylindrickou refrakcí.
  8. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (tj. 0,8 v desítkové soustavě nebo 0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  9. Sférocylindrická refrakce cykloplegického objektivu (pomocí autorefrakce) musí být mezi -0,75D a -4,50D v kouli a ve cylindru v každém oku je 1,00D nebo méně (na základě průměru 5 opakovaných měření sférocylindrické refrakce).

  10. Rozdíl ve sférické ekvivalentní mohutnosti mezi dvěma očima musí být menší než 1,50 D (na základě průměru 5 opakovaných sférocylindrických refrakčních měření).

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli systémové alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná systémová onemocnění (např. diabetes) na základě zprávy rodiče nebo zákonného zástupce, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
  4. Jakékoli současné použití oční topické medikace.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace, včetně refrakčních operací.
  6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  7. Účast v jakékoli předchozí klinické studii kontroly krátkozrakosti v testovací skupině.
  8. Současní nebo nedávní (do 30 dnů od registrace) nositelé pevných čoček.
  9. Anamnéza ortokeratologické léčby nebo používání jiných očních zařízení (např. bifokální, multifokální kontaktní nebo brýlové čočky) nebo léků (např. atropin nebo pirenzepin) za účelem kontroly progrese krátkozrakosti.
  10. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok EyeCept® (nebo sponzorem schválený ekvivalent) Rewetting Drop Solution.
  11. Příbuzní zaměstnance vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  12. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat afakii, uveitidu, oční hypertenzi, glaukom, těžkou keratoconjunctivitis sicca, anamnézu rekurentních erozí rohovky, keratokonus, podezření na keratokonus, čirou marginální degeneraci, entropium, ektropium, extruze, chalastyes a recidivující eroze rohovky.
  13. Palpebrální pozorování spojivek 3. nebo vyššího stupně nebo jakékoli jiné nálezy štěrbinové lampy 2. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, spojivková injekce) na klasifikační stupnici ISO 11980.
  14. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  15. Jakákoli centrální jizva na rohovce
  16. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  17. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.