Avaliação de protótipos de lentes de contato gelatinosas para controle da miopia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler (ou ser lido), entender e assinar a Declaração de Informação e Consentimento e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
  2. Os pais ou responsáveis ​​legais do sujeito devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
  3. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  4. Entre os 7 e os 12 anos (inclusive).
  5. Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  6. A distância subjetiva de refração da melhor esfera deve estar entre -0,75D e -4,50D (inclusive) em cada olho.
  7. A refração cilíndrica deve ser de 1,00D ou menos em cada olho, por refração esferocilíndrica subjetiva.
  8. Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 20/25 (ou seja, 0,8 na convenção decimal ou 0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  9. A refração esferocilíndrica objetiva cicloplégica (por auto refração) deve estar entre -0,75D e -4,50D na esfera e é 1,00D ou menos no cilindro em cada olho (com base na média de 5 medidas de refração esferocilíndrica repetidas).

  10. A diferença no poder esférico equivalente entre os dois olhos deve ser inferior a 1,50 D (com base na média de 5 medidas repetidas de refração esferocilíndrica).

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Quaisquer alergias sistêmicas, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide) ou outras doenças sistêmicas (por exemplo, diabetes), relatadas pelos pais ou responsáveis ​​legais, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
  4. Qualquer uso atual de medicação tópica ocular.
  5. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada, incluindo cirurgia refrativa.
  6. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Participação em qualquer estudo clínico anterior de controle de miopia no grupo de teste.
  8. Usuários atuais ou recentes (dentro de 30 dias da inscrição) de lentes rígidas.
  9. Histórico de tratamento ortoceratológico ou uso de outros dispositivos oftálmicos (por exemplo, lentes de contato bifocais, multifocais ou lentes de óculos) ou drogas (por exemplo, atropina ou pirenzepina) com o objetivo de controlar a progressão da miopia.
  10. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao EyeCept® (ou equivalente aprovado pelo patrocinador) Rewetting Drop Solution.
  11. Parentes de funcionários da clínica investigativa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
  12. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, afacia, uveíte, hipertensão ocular, glaucoma, ceratoconjuntivite sicca grave, história de erosões recorrentes da córnea, ceratocone, suspeita de ceratocone, degeneração marginal pelúcida, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio e terçol recorrente.
  13. Observações conjuntivais palpebrais de grau 3 ou superior ou qualquer outro achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980.
  14. Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  15. Qualquer cicatriz central da córnea
  16. Qualquer distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.
  17. Anormalidade da visão binocular, estrabismo intermitente ou estrabismo.