근시 제어를 위한 소프트 콘택트 렌즈 프로토타입 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보 및 동의 진술서를 읽고(또는 읽어야 하고), 이해하고, 서명해야 하며, 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  2. 피험자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 사전 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  3. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  4. 7세에서 12세 사이(포함).
  5. 눈이 정상이어야 합니다(즉, 안약이나 어떤 유형의 감염도 없음).
  6. 거리 주관적 최고 구면 굴절은 각 눈에서 -0.75D와 -4.50D(포함) 사이여야 합니다.
  7. 원통형 굴절은 주관적 구형-원통형 굴절에 의해 각 눈에서 1.00D 이하여야 합니다.
  8. 각 눈에서 20/25(즉, 소수 표기법으로 0.8 또는 0.10 logMAR) 이상의 구형-원통형 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
  9. 순환마비 대물렌즈 구형-원통형 굴절(자동 굴절에 의한)은 각 눈의 구형에서 -0.75D와 -4.50D 사이이고 실린더에서 1.00D 이하여야 합니다(5회 반복된 구형-원통형 굴절 측정의 평균 기준).

  10. 두 눈 사이의 구면 등가 도수의 차이는 1.50D 미만이어야 합니다(5회 반복된 구면-원통형 굴절 측정의 평균 기준).

      제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 전신성 알레르기, 감염성 질환(간염, 결핵 등), 자가면역질환(류마티스관절염 등), 기타 전신성 질환(당뇨 등)으로 부모 또는 법적 보호자의 신고에 의하여 콘택트렌즈 착용에 지장을 준다고 알려진 경우 및/또는 연구 참여.
  3. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용.
  4. 안구 국소 약물의 현재 사용.
  5. 굴절 수술을 포함한 모든 이전 또는 계획된 안구 또는 안내 수술.
  6. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  7. 테스트 그룹에서 임의의 이전 근시 제어 임상 연구에 참여.
  8. 현재 또는 최근(등록 후 30일 이내) 강성 렌즈 착용자.
  9. 근시 진행을 조절하기 위한 각막 교정 치료 또는 기타 안과 장치(예: 이중초점, 다초점 콘택트 렌즈 또는 안경 렌즈) 또는 약물(예: 아트로핀 또는 피렌제핀) 사용 이력.
  10. EyeCept®(또는 스폰서 승인 동등물) 재습윤 점적액에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  11. 조사 클리닉 직원의 친척(예: 조사관, 코디네이터, 기술자).
  12. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 여기에는 무수정체, 포도막염, 고안압증, 녹내장, 심한 건성각결막염, 재발성 각막 미란의 병력, 원추각막, 의심되는 원추각막, 투명한 변연 변성, 내반, 외반, 돌출, 콩나물 및 재발성 다래끼가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  13. ISO 11980 분류 척도에서 등급 3 이상의 눈꺼풀 결막 관찰 또는 기타 등급 2 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 결막 충혈).
  14. 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거의 말초 궤양 또는 원형 주변 반흔)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
  15. 중앙 각막 흉터
  16. 안구 질환 또는 이전의 딱딱하거나 딱딱한 가스 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡.
  17. 양안 시력 이상, 간헐적 사시 또는 사시.