Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeiden piilolinssien prototyyppien arviointi likinäköisyyden hallintaan

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on usean paikan, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamari, neljän käden rinnakkaisen ryhmän annostelututkimus. Jokaiselle koehenkilölle asennetaan kahdenvälisesti yksi neljästä testituotteen tyypistä ja käytettävä linssityypin piilolinssejä koko tutkimuksen ajan. Testituotteita käytetään vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa (koehenkilöitä rohkaistaan ​​käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä ja 7 päivänä viikossa) päivittäisessä kertakäyttötavassa vähintään 6 kuukauden ajan ja enintään 1 vuosi yhteensä 7 suunniteltua käyntiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava (tai hänelle luettava), ymmärrettävä ja allekirjoitettava tiedote ja suostumus sekä saatava täytetty kopio lomakkeesta.
    2. Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    3. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    4. 7-12-vuotiaat (mukaan lukien).
    5. Sinulla on normaalit silmät (eli sinulla ei ole silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
    6. Etäisyyden subjektiivisen parhaan pallon taittumisen tulee olla välillä -0,75D ja -4,50D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
    7. Sylinterimäisen taittumisen tulee olla 1,00D tai vähemmän kummassakin silmässä subjektiivisen pallosylinterimäisen taittumisen perusteella.
    8. Pallo-sylinterimäinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 (eli 0,8 desimaalina tai 0,10 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
    9. Kyklolegisen objektiivin pallosylinterimäisen taittumisen (automaattisella taitolla) on oltava välillä -0,75 D ja -4,50 D pallossa ja 1,00 D tai vähemmän sylinterissä kummassakin silmässä (perustuu 5 toistetun pallosylinterimäisen taittumismitan keskiarvoon).

    10. Palloekvivalenttitehon eron kahden silmän välillä on oltava alle 1,50 D (perustuu 5 toistetun pallosylinterimäisen taittumismitan keskiarvoon).

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
    2. Kaikki systeemiset allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut systeemiset sairaudet (esim. diabetes) vanhemman tai laillisen huoltajan raportin mukaan, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistuminen tutkimukseen.
    3. Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä.
    4. Silmään käytettävän paikallisen lääkityksen nykyinen käyttö.
    5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus, mukaan lukien taittokirurgia.
    6. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    7. Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan likinäköisyyskontrollikliiniseen tutkimukseen testiryhmässä.
    8. Nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) jäykät linssien käyttäjät.
    9. Ortokeratologinen hoito tai muiden oftalmisten laitteiden (esim. bifokaalisten, multifokaalisten piilolinssien tai silmälasilinssien) tai lääkkeiden (esim. atropiinin tai pirentsepiinin) käyttö likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseksi.
    10. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio EyeCept® (tai sponsorin hyväksymä vastaava) kostutustippaliuokselle.
    11. Tutkimusklinikan työntekijän sukulaiset (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    12. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, afakia, uveiitti, okulaarinen hypertensio, glaukooma, vakava keratokonjunktiviitti sicca, toistuvia sarveiskalvon eroosioita, keratoconus, epäilty keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma, entropio, ektropio, kakkonen pursotus, ja uusiutuvat pursotukset.
    13. Asteen 3 tai sitä paremmat silmän sidekalvon havainnot tai muut asteen 2 tai suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon injektio) ISO 11980 -luokitusasteikolla.
    14. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
    15. Mikä tahansa sarveiskalvon keskiarpi
    16. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat silmäsairauksista tai aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
    17. Binokulaarinen näön poikkeavuus, ajoittainen karsastus tai karsastus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMO-114
Testilinssi 1
Laite: EMO-114
7–12-vuotiaille koehenkilöille asennetaan molemmin puolin yksi neljästä testituotetyypistä ja käytettävä linssityyppiä määritetyn linssityypin mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Testilinssi 1
Kokeellinen: EMO-116
Testilinssi 2
Laite: EMO-116
7–12-vuotiaille koehenkilöille asennetaan molemmin puolin yksi neljästä testituotetyypistä ja käytettävä linssityyppiä määritetyn linssityypin mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Testilinssi 2
Kokeellinen: EMO-118
Testilinssi 3
Laite: EMO-118
7–12-vuotiaille koehenkilöille asennetaan molemmin puolin yksi neljästä testituotetyypistä ja käytettävä linssityyppiä määritetyn linssityypin mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Testilinssi 3
Active Comparator: EMO-117
Testilinssi 4
Laite: EMO-117
7–12-vuotiaille koehenkilöille asennetaan molemmin puolin yksi neljästä testituotetyypistä ja käytettävä linssityyppiä määritetyn linssityypin mukaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Testilinssi 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Aksiaalinen pituus (mm-yksiköissä) mitattiin kaupallisesti saatavalla interferometriatekniikkaan perustuvalla laitteella.
6 kuukauden seuranta
Syklolegisen autorefraktion palloekvivalentti (SECAR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
SECAR (yksikössä D) laskettiin pallosylinterimäisestä taiteesta, joka mitattiin kaupallisesti saatavalla automaattisella refraktorilla.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5959

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset EMO-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa