Utvärdera prototyper för mjuka kontaktlinser för kontroll av närsynthet

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Ämnet måste läsa (eller läsas för), förstå och underteckna informationsförklaringen och samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  3. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  4. Mellan 7 och 12 år (inklusive).
  5. Har normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  6. Avståndets subjektiva brytning av bästa sfär måste vara mellan -0,75D och -4,50D (inklusive) i varje öga.
  7. Cylindrisk refraktion måste vara 1,00D eller mindre i varje öga, genom subjektiv sfäro-cylindrisk refraktion.
  8. Ha en sfäro-cylindrisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 (dvs. 0,8 i decimalkonvention eller 0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  9. Cykloplegisk objektiv sfäro-cylindrisk refraktion (genom autobrytning) måste vara mellan -0,75D och -4,50D i sfär och är 1,00D eller mindre i cylinder i varje öga (baserat på genomsnittet av 5 upprepade sfäro-cylindriska refraktionsmått).

  10. Skillnaden i sfärisk ekvivalent effekt mellan de två ögonen måste vara mindre än 1,50D (baserat på genomsnittet av 5 upprepade sfärocylindriska refraktionsmått).

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemiska allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes), enligt förälders eller vårdnadshavares rapport, som är kända för att störa användningen av kontaktlinser och/eller deltagande i studien.
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser.
  4. All aktuell användning av ögonläkemedel.
  5. Alla tidigare eller planerade okulära eller intraokulära operationer, inklusive refraktiv operation.
  6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  7. Deltagande i någon tidigare klinisk studie av myopikontroll i testgruppen.
  8. Aktuella eller nya (inom 30 dagar från registreringen) stela linsbärare.
  9. Historik med ortokeratologisk behandling eller användning av andra oftalmiska anordningar (t.ex. bifokala, multifokala kontaktlinser eller glasögonlinser) eller droger (t.ex. atropin eller pirenzepin) i syfte att kontrollera myopiprogression.
  10. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot EyeCept® (eller sponsorgodkänd motsvarande) Rewetting Drop Solution.
  11. Anhöriga till anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  12. Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, afaki, uveit, okulär hypertoni, glaukom, svår keratokonjunktivit sicca, historia av återkommande hornhinneerosion, keratokonus, misstänkt keratokonus, pellucid marginal degeneration, entropion, ectropion, extruderingar och rec, chaurrentia.
  13. Palpebrala konjunktivala observationer av grad 3 eller högre eller andra spår av spaltlampor av grad 2 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, konjunktival injektion) på ISO 11980 klassificeringsskalan.
  14. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  15. Alla centrala hornhinneärr
  16. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av ögonsjukdomar eller tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  17. Binokulär synavvikelse, intermittent skelning eller skelning.