Ocena prototypów miękkich soczewek kontaktowych pod kątem kontroli krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Podmiot musi przeczytać (lub zostać odczytanym), zrozumieć i podpisać Oświadczenie o informacjach i zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  3. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  4. Od 7 do 12 lat (włącznie).
  5. Mieć normalne oczy (tzn. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  6. Subiektywna refrakcja najlepszej sfery odległości musi wynosić od -0,75D do -4,50D (włącznie) w każdym oku.
  7. Refrakcja cylindryczna musi wynosić 1,00 D lub mniej w każdym oku, na podstawie subiektywnej refrakcji sfero-cylindrycznej.
  8. Mieć sfero-cylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 (tj. 0,8 w systemie dziesiętnym lub 0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  9. Cykloplegiczne obiektywne refrakcja sfero-cylindryczna (poprzez auto-refrakcję) musi mieścić się w zakresie od -0,75D do -4,50D w sferze i 1,00D lub mniej w cylindrze w każdym oku (na podstawie średniej z 5 powtarzanych pomiarów refrakcji sfero-cylindrycznej).

  10. Różnica w równoważnej mocy sferycznej między dwojgiem oczu musi być mniejsza niż 1,50D (na podstawie średniej z 5 powtarzanych pomiarów refrakcji sfero-cylindrycznej).

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Wszelkie alergie ogólnoustrojowe, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca), zgłoszone przez rodzica lub opiekuna prawnego, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu.
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Jakiekolwiek obecne stosowanie miejscowych leków do oczu.
  5. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe, w tym chirurgia refrakcyjna.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w grupie testowej.
  8. Obecni lub niedawni (w ciągu 30 dni od rejestracji) użytkownicy soczewek sztywnych.
  9. Historia leczenia ortokeratologicznego lub stosowania innych urządzeń okulistycznych (np. dwuogniskowych, wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub okularów) lub leków (np. atropiny lub pirenzepiny) w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności.
  10. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na EyeCept® (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora) Rewetting Drop Solution.
  11. Krewni pracownika kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  12. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi bezsoczewkę, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie oczne, jaskrę, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, entropium, ektropium, wypukłości, gradówki i nawracające jęczmień.
  13. Obserwacje spojówek powiekowych stopnia 3 lub wyższego lub jakiekolwiek inne wyniki badania w lampie szczelinowej stopnia 2 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie spojówki) w skali klasyfikacji ISO 11980.
  14. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Jakakolwiek centralna blizna rogówki
  16. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  17. Zaburzenia widzenia obuocznego, zez przerywany lub zez.