Évaluation des prototypes de lentilles de contact souples pour le contrôle de la myopie

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire (ou se faire lire), comprendre et signer la déclaration d'information et d'assentiment et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  3. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  4. Entre 7 et 12 ans (inclus).
  5. Avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  6. La distance de réfraction subjective de la meilleure sphère doit être comprise entre -0,75 D et -4,50 D (inclus) dans chaque œil.
  7. La réfraction cylindrique doit être de 1,00 D ou moins dans chaque œil, par réfraction sphéro-cylindrique subjective.
  8. Avoir une acuité visuelle sphéro-cylindrique la mieux corrigée de 20/25 (c'est-à-dire 0,8 en convention décimale ou 0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  9. La réfraction sphéro-cylindrique objective cycloplégique (par auto-réfraction) doit être comprise entre -0,75 D et -4,50 D dans la sphère et inférieure ou égale à 1,00 D dans le cylindre de chaque œil (sur la base de la moyenne de 5 mesures de réfraction sphéro-cylindrique répétées).

  10. La différence de puissance équivalente sphérique entre les deux yeux doit être inférieure à 1,50D (basée sur la moyenne de 5 mesures de réfraction sphéro-cylindrique répétées).

      Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute allergie systémique, maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose), maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou autre maladie systémique (par exemple, diabète), signalée par le parent ou le tuteur légal, qui est connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Toute utilisation actuelle de médicament topique oculaire.
  5. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue, y compris la chirurgie réfractive.
  6. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. Participation à toute étude clinique antérieure de contrôle de la myopie dans le groupe de test.
  8. Porteurs de lentilles rigides actuels ou récents (dans les 30 jours suivant l'inscription).
  9. Antécédents de traitement d'orthokératologie ou utilisation d'autres dispositifs ophtalmiques (par exemple, lentilles de contact ou de lunettes bifocales, multifocales) ou de médicaments (par exemple, atropine ou pirenzépine) dans le but de contrôler la progression de la myopie.
  10. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à EyeCept® (ou l'équivalent approuvé par le sponsor) Solution de gouttes réhydratantes.
  11. Parents de l'employé de la clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).
  12. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'aphakie, l'uvéite, l'hypertension oculaire, le glaucome, la kératoconjonctivite sèche sévère, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, le kératocône, le kératocône suspect, la dégénérescence marginale pellucide, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions et les orgelets récurrents.
  13. Observations conjonctivales palpébrales de grade 3 ou plus ou tout autre résultat de lampe à fente de grade 2 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification ISO 11980.
  14. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  15. Toute cicatrice cornéenne centrale
  16. Toute distorsion de la cornée résultant de maladies oculaires ou du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  17. Anomalie de la vision binoculaire, strabisme intermittent ou strabisme.