Evaluering av myke kontaktlinseprototyper for kontroll av nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese (eller bli lest for), forstå og signere informasjonserklæringen og samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Emnets forelder(e) eller verge(r) må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  3. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  4. Mellom 7 og 12 år (inklusive).
  5. Har normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  6. Avstands subjektiv beste-sfære-brytning må være mellom -0,75D og -4,50D (inklusive) i hvert øye.
  7. Sylindrisk brytning må være 1,00D eller mindre i hvert øye, ved subjektiv sfærisk-sylindrisk brytning.
  8. Ha sfærisk-sylindrisk best korrigert synsskarphet på 20/25 (dvs. 0,8 i desimalkonvensjon eller 0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  9. Sykloplegisk objektiv sfærosylindrisk brytning (ved autobrytning) må være mellom -0,75D og -4,50D i sfære og er 1,00D eller mindre i sylinder i hvert øye (basert på gjennomsnittet av 5 gjentatte sfærosylindriske brytningsmål).

  10. Forskjellen i sfærisk ekvivalent kraft mellom de to øynene må være mindre enn 1,50D (basert på gjennomsnittet av 5 gjentatte sfærisk-sylindriske refraksjonsmål).

      Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Eventuelle systemiske allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt) eller andre systemiske sykdommer (f.eks. diabetes), som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk. og/eller deltakelse i studien.
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. All nåværende bruk av okulær topikal medisin.
  5. Enhver tidligere eller planlagt okulær eller intraokulær kirurgi, inkludert refraktiv kirurgi.
  6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  7. Deltakelse i enhver tidligere klinisk studie for nærsynthetkontroll i testgruppen.
  8. Nåværende eller nylige (innen 30 dager etter registrering) brukere av stive linser.
  9. Anamnese med ortokeratologisk behandling eller bruk av andre oftalmiske enheter (f.eks. bifokale, multifokale kontaktlinser eller brilleglass) eller medikamenter (f.eks. atropin eller pirenzepin) med det formål å kontrollere progresjon av nærsynthet.
  10. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på EyeCept® (eller sponsorgodkjent tilsvarende) Rewetting Drop Solution.
  11. Pårørende til ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  12. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, afaki, uveitt, okulær hypertensjon, glaukom, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, keratokonus, mistenkt keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, entropion, ektropion, ekstruderinger og rec, charentlastia.
  13. Palpebrale konjunktivale observasjoner av grad 3 eller høyere eller andre spaltelampefunn av grad 2 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, konjunktival injeksjon) på ISO 11980 klassifiseringsskalaen.
  14. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller enhver annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  15. Ethvert sentralt arr i hornhinnen
  16. Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av øyesykdommer eller tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.
  17. Abnormitet i kikkertsyn, intermitterende skjeling eller skjeling.