Evaluación de prototipos de lentes de contacto blandas para el control de la miopía

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer (o que se le lea), comprender y firmar la Declaración de información y asentimiento y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Los padres o tutores legales del sujeto deben leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado y recibir una copia completa del formulario.
  3. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  4. Entre 7 y 12 años de edad (ambos incluidos).
  5. Tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  6. La refracción de la mejor esfera subjetiva de distancia debe estar entre -0,75 D y -4,50 D (inclusive) en cada ojo.
  7. La refracción cilíndrica debe ser de 1.00D o menos en cada ojo, por refracción esferocilíndrica subjetiva.
  8. Tener una agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica de 20/25 (es decir, 0,8 en convención decimal o 0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  9. La refracción esferocilíndrica del objetivo ciclopléjico (por autorrefracción) debe estar entre -0,75 D y -4,50 D en esfera y es de 1,00 D o menos en cilindro en cada ojo (basado en el promedio de 5 medidas de refracción esferocilíndrica repetidas).

  10. La diferencia en el poder equivalente esférico entre los dos ojos debe ser inferior a 1,50 D (basado en el promedio de 5 medidas de refracción esferocilíndrica repetidas).

      Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier alergia sistémica, enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades sistémicas (p. ej., diabetes), según el informe del padre o tutor legal, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o participación en el estudio.
  3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto.
  4. Cualquier uso actual de medicación tópica ocular.
  5. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada, incluida la cirugía refractiva.
  6. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Participación en cualquier estudio clínico previo de control de la miopía en el grupo de prueba.
  8. Usuarios actuales o recientes (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) de lentes rígidos.
  9. Antecedentes de tratamiento de ortoqueratología o uso de otros dispositivos oftálmicos (p. ej., lentes de contacto o anteojos bifocales, multifocales) o fármacos (p. ej., atropina o pirenzepina) con el fin de controlar la progresión de la miopía.
  10. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a EyeCept® (o equivalente aprobado por el patrocinador) Solución de gotas humectantes.
  11. Familiares del empleado de la clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  12. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, afaquia, uveítis, hipertensión ocular, glaucoma, queratoconjuntivitis seca grave, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, queratocono, sospecha de queratocono, degeneración marginal pelúcida, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión y orzuelos recurrentes.
  13. Observaciones conjuntivales palpebrales de grado 3 o superior o cualquier otro hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, inyección conjuntival) en la escala de clasificación ISO 11980.
  14. Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
  15. Cualquier cicatriz corneal central
  16. Cualquier distorsión de la córnea que resulte de enfermedades oculares o del uso previo de lentes de contacto permeables a los gases duros o rígidos.
  17. Anomalía de la visión binocular, estrabismo intermitente o estrabismo.