Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágy kontaktlencse prototípusok értékelése a rövidlátás szabályozásához

2022. május 13. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, randomizált, kontrollált, kettős maszkos, négykaros, párhuzamos csoportos, adagolási vizsgálat. Minden vizsgálati alanyot kétoldalúan felszerelnek a vizsgálati cikkek négy típusának egyikével, és a vizsgálat teljes időtartama alatt a hozzárendelt lencsetípushoz tartozó kontaktlencséket viselnek. A vizsgálati cikkeket legalább napi 8 órában és heti 5 napon keresztül kell viselni (az alanyokat arra ösztönzik, hogy napi 10 órában vagy több vizsgálati kontaktlencsét viseljenek heti 7 napon keresztül), napi egyszer használatos módon, legalább 6 hónapig, és legfeljebb 1 év, összesen 7 tervezett látogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia (vagy fel kell olvasnia), meg kell értenie és alá kell írnia a Tájékoztatási és Hozzájárulási Nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    2. Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    3. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    4. 7 és 12 éves kor között (beleértve).
    5. Normál szeme van (azaz nincs szemészeti gyógyszer vagy semmilyen fertőzés).
    6. A távolság szubjektív legjobb gömbtörésének -0,75D és -4,50D (beleértve) között kell lennie mindkét szemben.
    7. A hengeres fénytörésnek 1,00 D-nek vagy kisebbnek kell lennie mindkét szemben, szubjektív gömb-hengeres törés alapján.
    8. A gömb-henger alakú legjobban korrigált látásélesség 20/25 (azaz 0,8 decimális konvencióban vagy 0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
    9. A cikloplegikus objektív gömb-hengeres refrakciónak (autotöréssel) -0,75D és -4,50D között kell lennie a gömbben, és 1,00D vagy kevesebb hengerben mindkét szemben (5 ismételt szfero-hengeres refrakciós mérés átlaga alapján).

    10. A két szem közötti szférikus egyenértékű teljesítmény különbségének 1,50 D-nél kisebbnek kell lennie (5 ismételt gömb-hengeres törésmérés átlaga alapján).

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
    2. Bármilyen szisztémás allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis) vagy egyéb szisztémás betegség (pl. cukorbetegség) a szülő vagy törvényes gyám jelentése szerint, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvétel.
    3. Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését.
    4. Bármilyen aktuális szemészeti helyi gyógyszerhasználat.
    5. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét, beleértve a refraktív műtétet.
    6. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
    7. Részvétel bármely korábbi myopia kontroll klinikai vizsgálatban a tesztcsoportban.
    8. Jelenlegi vagy nemrégiben (a regisztrációtól számított 30 napon belül) merev lencsét viselők.
    9. Ortokeratológiai kezelés vagy egyéb szemészeti eszközök (pl. bifokális, multifokális kontakt- vagy szemüveglencse) vagy gyógyszerek (pl. atropin vagy pirenzepin) használata a myopia progressziójának szabályozása céljából.
    10. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az EyeCept® (vagy a szponzor által jóváhagyott egyenértékű) újranedvesítő csepp oldattal szemben.
    11. A vizsgálóintézet alkalmazottjának hozzátartozói (pl. nyomozó, koordinátor, technikus).
    12. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, aphakia, uveitis, okuláris hipertónia, glaukóma, súlyos keratoconjunctivitis sicca, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben, keratoconus, keratoconus gyanúja, pellucid marginális degeneráció, entrópia, ectropion, chacurlazistrúzió és ismétlődő extrudálás.
    13. 3. vagy nagyobb fokozatú szemkötőhártya-megfigyelések vagy bármely más, 2. vagy annál nagyobb fokú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, kötőhártya injekció) az ISO 11980 osztályozási skálán.
    14. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
    15. Bármilyen központi szaruhártya heg
    16. Bármilyen szembetegségből vagy korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből eredő szaruhártya-torzulás.
    17. Binokuláris látászavar, időszakos strabismus vagy strabismus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMO-114
Tesztlencse 1
Eszköz: EMO-114
A 7 és 12 év közötti alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt kétoldalúan felszerelik a négy típusú vizsgálati cikk egyikével és a hozzárendelt lencsetípushoz tartozó lencsékkel.
Más nevek:
  • Tesztlencse 1
Kísérleti: EMO-116
Tesztlencse 2
Eszköz: EMO-116
A 7 és 12 év közötti alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt kétoldalúan felszerelik a négy típusú vizsgálati cikk egyikével és a hozzárendelt lencsetípushoz tartozó lencsékkel.
Más nevek:
  • Tesztlencse 2
Kísérleti: EMO-118
Tesztlencse 3
Eszköz: EMO-118
A 7 és 12 év közötti alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt kétoldalúan felszerelik a négy típusú vizsgálati cikk egyikével és a hozzárendelt lencsetípushoz tartozó lencsékkel.
Más nevek:
  • Tesztlencse 3
Aktív összehasonlító: EMO-117
Tesztlencse 4
Eszköz: EMO-117
A 7 és 12 év közötti alanyokat a vizsgálat teljes időtartama alatt kétoldalúan felszerelik a négy típusú vizsgálati cikk egyikével és a hozzárendelt lencsetípushoz tartozó lencsékkel.
Más nevek:
  • Tesztlencse 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 6 hónapos követés
Az axiális hosszúságot (mm-ben) a kereskedelemben kapható, interferometriás technikán alapuló eszközzel mértük.
6 hónapos követés
A cikloplegikus autorefrakció gömbi ekvivalense (SECAR)
Időkeret: 6 hónapos követés
A SECAR-t (a D egységben) a kereskedelemben kapható autorefraktorral mért szferohengeres fénytörésből számítottuk ki.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5959

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a EMO-114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel