PA21 在成人中国受试者中的安全性和有效性
2021年5月31日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
一项开放标签、随机、主动控制、平行组、多中心、3 期研究，旨在研究 PA21 和司维拉姆碳酸盐 (Renvela®) 在中国 CKD 高磷血症患者中的安全性和有效性
本研究评估了 PA21 与司维拉姆碳酸盐 (Renvela®) 在治疗 12 周后降低和维持透析的中国成年 CKD 受试者血清磷的疗效。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 PA21 与碳酸司维拉姆 (Renvela®) 相比在治疗 12 周后降低和维持 CKD 透析成年中国受试者血清磷的疗效。 此外，次要目标包括评估 PA21 和司维拉姆碳酸盐随时间推移的疗效，作为血清磷在 1.13 至 1.78 毫摩尔/升（3.5 至 5.5 毫克/分升）目标范围内的受试者的百分比，并比较安全性和耐受性PA21 与碳酸司维拉姆 (Renvela®) 的比较。
总共有 286 名患者（143 名患者接受 PA21 治疗，143 名患者接受碳酸司维拉姆治疗）将随机分配筛选期：最多 4 周和最多 3 周的清除期。 治疗期（总持续时间 12 周）将包括剂量滴定期和 PA21 与司维拉姆碳酸盐的开放标签、主动对照比较的维持期，持续 4 周。 主要功效评估将是第 12 周时 2 组受试者在血清磷酸盐降低能力方面的非劣效性评估。 最后一次给药后将有 30 天的随访期。
研究治疗将是 PA21 剂量组 PA21 咀嚼片标准化为含有 500 毫克铁。 PA21 含有大约 20% m/m 的元素铁。 PA21 的所有剂量均以铁的毫克数表示。 起始剂量为 1,500 毫克/天（3 片/天（每餐 1 片））。 允许剂量增加或减少 500 毫克/天（1 片/天），前提是受试者已接受该剂量至少 2 周，并且出于安全或耐受性原因随时接受。 PA21 的最大剂量为 3,000 毫克/天（6 x 500 毫克片剂/天），最小剂量为 1,000 毫克/天（2 x 500 毫克片剂/天）。 活性对照是碳酸司维拉姆 Renvela® 片剂，其中含有 800 毫克碳酸司维拉姆。 起始剂量为 2.4 克/天（3 片/天）。 允许剂量增加或减少 2.4 克/天（3 片/天（每餐 1 片）），前提是受试者已经接受该剂量至少 2 周，并且出于安全或耐受性的原因在任何时候。 碳酸司维拉姆的最大剂量为 14.4 克/天（18 片/天），最小剂量为 2.4 克/天（3 片/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国受试者在筛选前接受维持性血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 至少 12 周。 不允许家庭高清或夜间高清（在现场过夜）
- 有高磷酸盐血症 (HP) 病史的受试者。
- 在筛选时或清除期间血清磷水平 >5.5 mg/dl (>1.78 mmol/l) 的受试者。
- 男性和女性成年受试者（同意时年龄≥18 岁）。
- 能够理解研究要求并遵守研究限制并同意返回进行所需评估的受试者（研究者认为）。
- 受试者（或法律上可接受的代表）已提供适当的书面知情同意书。 在执行任何特定于研究的程序（包括筛选程序）之前，受试者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选时完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平 >800 ng/l（>800 pg/ml 或 88 pmol/l）的受试者。 筛选时 iPTH >600 ng/l（>600 pg/ml 或 66 pmol/l）的受试者必须被视为稳定（研究者认为）。
- 在接下来的 6 个月内计划或预期进行甲状旁腺切除术的受试者（根据研究者的意见）。
- 在过去 3 个月内有腹膜炎病史或在过去 12 个月内发作≥3 次的腹膜透析 (PD) 受试者。
- 筛选时血清总钙 >10.5 mg/dl (>2.6 mmol/l) 或 <7.6 mg/dl (1.9 mmol/l) 的受试者。
主题：
- 任何可能影响 PB 治疗结果的胃肠道 (GI) 大手术史
- 具有临床意义的活动性胃肠道疾病（例如，活动性消化性溃疡、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、肠动力障碍（症状性胃轻瘫（治疗期间或未治疗）、肠梗阻、中度/重度便秘（包括经常使用的持续症状）泻药或灌肠剂和日常生活活动的限制）、肠假性梗阻、巨结肠、机械性梗阻））或任何接受药物治疗的胃肠道疾病。
- 具有临床意义的活动性肝病或正在接受药物治疗的任何肝病
目前的对象（在研究者看来）：
- 吞咽困难/吞咽困难
- 预计寿命少于 12 个月
- 参与研究期间预期进行肾移植
- 已知对人类免疫缺陷病毒具有血清阳性或筛选时 HIV 检测呈阳性的受试者。
- 在筛选时患有活动性/当前暴发性乙型肝炎感染和/或丙型肝炎病毒核糖核酸阳性的受试者。
- 有血色素沉着病史或其他可能导致铁过载的铁蓄积病史的受试者。
- 筛选时血清铁蛋白 >800 mcg/l (1,797.6 pmol/l) 或转铁蛋白饱和度 (TSAT) >50% 的受试者。
- 筛选时谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高 > 正常范围上限 3 倍的受试者。
- 受试者正在服用任何不能在研究治疗开始前至少一周停止的违禁药物。 禁用的药物包括：口服钙补充剂、任何含有铝、镁或钙的具有磷酸盐结合作用的药物/制剂（高钾血症药物除外）、除司维拉姆碳酸盐外的磷酸盐结合剂）、烟酰胺、口服铁产品、口服含铁维生素和其他口服含铁补充剂（见第 7.7 节）。
- 受试者已知对要施用的任何研究产品过敏和/或不耐受。
- 受试者先前已被随机分配到该研究中。
- 受试者目前正在参加或已完成任何其他调查设备或药物研究，筛选前 <30 天，或正在接受其他调查代理。
- 怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或哺乳期的受试者。
- 有生育能力但未采取充分避孕措施的受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 1 个月内使用高效的节育方法。
- 受试者在筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史。
- 受试者在研究期间有严重的医疗状况或预计需要进行大手术，（研究者认为）可能与受试者的风险增加有关，或可能干扰研究评估或结果，或提供知情同意的能力或遵守学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含铁 500 毫克的 PA21 片剂
标准化的 PA21 咀嚼片含有 500 毫克铁。
PA21 500 毫克（铁）咀嚼片含有约 2.5 克 PA21 原料药（羟基氧化硫铁）。
起始剂量为 1,500 毫克/天（3 片/天（每餐 1 片））。
允许剂量增加或减少 500 毫克/天（1 片/天）。
PA21 的最大剂量为 3,000 毫克/天（6 x 500 毫克片剂/天），最小剂量为 1,000 毫克/天（2 x 500 毫克片剂/天）。
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Sucroferric oxyhydroxide 是多核铁 (III)-羟基氧化物（约 33% m/m）、蔗糖（约 30% m/m）和淀粉（约 28% m/m）的混合物，含量≤10% m/m水。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：碳酸司维拉姆：Renvela® 片剂
起始剂量为 2.4 克/天（3 片/天）。
剂量增加或减少 2.4 克/天（3 片/天（每餐 1 片））碳酸司维拉姆的最大剂量为 14.4 克/天（18 片/天），最小剂量为 2.4 克/天（ 3 片/天）。
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sevelamer carbonate 片剂含有 800 mg sevelamer carbonate。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清磷 (mmol/l)
大体时间：基线和 12 周
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第 12 周时血清磷水平相对于基线的变化：PA21 组和司维拉姆碳酸盐组之间的比较。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷 (mmol/l)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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每个时间点的血清磷水平和相对于基线的变化 (BL)
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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血清磷 (mmol/l)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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血清磷在 1.13 至 1.78 mmol/l 范围内的受试者百分比
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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不良事件 (AE)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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由严重性、严重性和与研究药物的相关性决定的 AE 频率
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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腹泻。
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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特别感兴趣的 AE 的频率 - 腹泻。
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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因不良事件而提款
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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因不良事件而退出的百分比
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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血清钙 (mmol/l)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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每个时间点的血清总钙水平和相对于基线的变化
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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高钙血症 (mmol/l)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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在参与研究期间发生至少 1 次持续性高钙血症（>10.0 mg/dl；>2.5 mmol/l）的受试者百分比
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基线，第 1、2、4、6、8、12 周
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血清 iPTH (pg/ml)
大体时间：基线，第 8、12 周
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指定时间点的血清 iPTH 水平与基线相比的变化
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基线，第 8、12 周
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血清铁 (mcg/dl)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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指定时间点的血清 iPTH 水平与基线相比的变化
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基线，第 4、8、12 周
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血清铁蛋白 (mcg/l)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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特定时间点的血清铁蛋白水平与基线相比的变化
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基线，第 4、8、12 周
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血清转铁蛋白 (mcg/dl)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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在特定时间点测量的血清转铁蛋白
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基线，第 4、8、12 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) (%)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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在指定时间点测量的 TSAT
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基线，第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hou Fanfan, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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PA21的临床试验
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma完全的高磷血症西班牙, 荷兰, 德国, 意大利, 法国, 希腊, 英国
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的