幼儿服用 N1115 益生菌补充剂的效果研究 (N1115Baby)
2018年7月22日 更新者：Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，以调查 Lb Paracasei 的功效 [Junlebao Lp. N1115] 作为益生菌促进幼儿肠道发育
该研究的目的是检查 N1115 益生菌补充剂（含有君乐宝 Lp.
N1115）通过随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验对6个月至3岁幼儿肠道发育的影响，探讨干预后肠道菌群组成和健康状况的变化.
研究概览
详细说明
N1115 益生菌补充剂含有副干酪乳杆菌 N1115 [Junlebao Lp. N1115]，一株从华北传统自制酸奶中分离得到的乳酸菌。 在最近的研究中喂养君乐宝 Lp。 N1115 至 C57BL/6 小鼠，数据表明 Lp。 N1115 可促进新生小鼠的肠道发育，并可能有益于生命早期的生长。
本研究旨在调查 N1115 益生菌补充剂产品是否含有 Lp。 N1115 将改善幼儿的肠道健康。 这项随机、双盲、安慰剂对照试验包括两个治疗组，分别需要招募 30 名剖宫产出生、年龄从 6 个月到 3 岁的志愿者。 研究组接受 N1115 益生菌补充剂，而对照组接受安慰剂。 试验持续 8 周，包括四个时间点的数据收集。 每天记录孩子的粪便稠度，收集唾液和粪便样本进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Blackrock
-
Cork、Blackrock、爱尔兰
- Atlantia Clinical Food Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥6个月且≤3岁的男性或女性受试者，
- 孩子是剖腹产的，
- 家长/监护人已给予书面知情同意，
- 根据研究者的判断，身体状况一般良好。
排除标准：
- 目前正在服用益生菌或益生元，或在过去 2 周内服用过，
- 在研究期间不愿意避免益生菌/益生元，
- 对研究产品的任何成分有任何食物过敏或过敏或超敏反应，包括牛奶蛋白过敏或牛奶过敏，
- 患有严重的急性或慢性并存疾病（心血管、胃肠道、内分泌、免疫、代谢或任何根据研究者判断禁止参加研究的疾病），
- 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物，
- 受试者在过去 3 个月内服用过抗生素（记录前 6 个月的抗生素使用史），
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗，
- 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗，
- 在筛选访视前 30 天内接触过任何未注册的药品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：N1115 益生菌补充剂
含有副干酪乳杆菌 N1115 的益生菌补充剂 [Junlebao Lp.
N1115] 符合入选标准的参与者将在 8 周内收到以下产品：N1115 益生菌补充剂，粉末形式，小袋包装（一袋含有 10^9 CFU Lp.
N1115).
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在 8 周内，参与者每天都会收到一个小袋。
应将小袋的内容物加入温水或牛奶中，混合直至完全溶解并在 15 分钟内服用。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
膳食补充剂：符合纳入标准的安慰剂参与者将收到外观和味道相同的 N1115 益生菌补充剂安慰剂。
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在 8 周内，参与者每天都会收到一个小袋。
应将小袋的内容物加入温水或牛奶中，混合直至完全溶解并在 15 分钟内服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便改善
大体时间：8周
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通过每天记录问卷的方式比较干预组和安慰剂组患儿的排便情况。 根据布里斯托尔粪便量表记录排便次数和大便类型。 |
8周
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胃肠道症状
大体时间：8周
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通过每天记录问卷的方式比较干预组和安慰剂组患儿的胃肠道症状。 记录干预组和安慰剂组儿童发生胀气、腹胀、痉挛和腹泻的次数。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群
大体时间：第 0、4 和 8 周学习
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分析粪便微生物群的多样性，使用 16S rRNA 基因测序，在干预组和安慰剂组中研究他们的肠道微生物群组成
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第 0、4 和 8 周学习
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唾液皮质醇
大体时间：第 0、4 和 8 周学习
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分析唾液皮质醇的变化，使用化学发光免疫分析检测，干预组和安慰剂组
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第 0、4 和 8 周学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barry Skillington, Postgraduate、The director of this clinical trial in Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Lp. N1115 in Young Children
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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