Tanulmány a kisgyermekek N1115 probiotikum-kiegészítő táplálásának hatékonyságáról (N1115Baby)
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat az Lb Paracasei hatékonyságának vizsgálatára [Junlebao Lp. N1115], mint probiotikum a kisgyermekek bélfejlődésének fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az N1115 probiotikus kiegészítő Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], egy lactobacillus baktériumtörzs, amelyet hagyományos házi joghurtból izoláltak Észak-Kínában. A legutóbbi tanulmányokban a Junlebao Lp. N1115-től C57BL/6 egerekig, az adatok arra utalnak, hogy az Lp. Az N1115 fokozza a bélrendszer fejlődését újszülött egerekben, és jótékony hatással lehet a növekedésre az élet korai szakaszában.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy Lp-t tartalmazó N1115 probiotikus kiegészítő termék. Az N1115 javítja a bélrendszer egészségét kisgyermekeknél. Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat két kezelési csoportot foglal magában, amelyekben 30, császármetszéssel született, 6 hónapos és 3 éves korú önkéntest kell toborozniuk. A vizsgált csoport N1115 probiotikum-kiegészítőt, míg a kontrollcsoport placebót kap. A próba 8 hétig tart, és négy adatgyűjtési időpontot tartalmaz. A gyermekek széklet állaga minden nap rögzítésre kerül, a nyál- és székletmintákat gyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Blackrock
-
Cork, Blackrock, Írország
- Atlantia Clinical Food Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónapos és ≤ 3 éves férfi vagy női alanyok,
- Császármetszéssel született a gyerek,
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezését adta,
- Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg probiotikumot vagy prebiotikumot szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedte őket,
- nem hajlandó elkerülni a probiotikumokat/prebiotikumokat a vizsgálat idejére,
- Bármilyen ételallergiája van, vagy allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgált termékek bármely összetevőjére, beleértve a tejfehérje-allergiát vagy a tehéntej-allergiát,
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, metabolikus vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést),
- Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését,
- Az alanyok az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek (az előző 6 hónap antibiotikum-használatának kórtörténetében rögzítették),
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszerekkel végzett kezelésben,
- Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszerekkel végzett kezelésben,
- Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 probiotikus kiegészítő
Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp.] tartalmú probiotikus kiegészítő.
N1115] Azok a résztvevők, akik megfeleltek a részvételi feltételeknek, a következő terméket kapják 8 hét alatt: N1115 Probiotikum-kiegészítő por formájában tasakban csomagolva (egy tasak 10^9 CFU Lp-t tartalmaz.
N1115).
|
A résztvevők 8 héten keresztül minden nap kapnak egy tasakot.
A tasak tartalmát meleg vízhez vagy tejhez kell adni, teljesen feloldódásig keverni, és 15 percen belül tálalni.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontroll
Étrend-kiegészítő: Azok a placebó-résztvevők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, azonos megjelenésű és ízű placebót kapnak, N1115 probiotikum-kiegészítőt.
|
A résztvevők 8 héten keresztül minden nap kapnak egy tasakot.
A tasak tartalmát meleg vízhez vagy tejhez kell adni, teljesen feloldódásig keverni, és 15 percen belül tálalni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés javítása
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a gyermek székletürítési állapotát mind az intervenciós csoportban, mind a placebocsoportban a kérdőív napi rögzítésével. Rekordszámú székletürítés és széklettípus a Bristol széklet skála alapján. |
8 hét
|
|
GI tünetek
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a gyermek gyomor-bélrendszeri tüneteit mind az intervenciós csoportban, mind a placebo csoportban a kérdőív napi rögzítésével. Rekordszámú puffadás, puffadás, görcsök és hasmenés az intervenciós csoportban és a placebocsoportban lévő gyermekek között. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: tanulmányi hét 0, 4 és 8
|
A széklet mikrobiota diverzitásának elemzése 16S rRNS génszekvenálás segítségével, mind az intervenciós csoportban, mind a placebocsoportban a bélmikrobióta összetételének tanulmányozására
|
tanulmányi hét 0, 4 és 8
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: tanulmányi hét 0, 4 és 8
|
A nyál kortizol változásainak elemzése kemilumineszcens immunoassay kimutatással, mind az intervenciós csoportban, mind a placebo csoportban
|
tanulmányi hét 0, 4 és 8
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lp. N1115 in Young Children
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .