Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van het voeren van N1115 probiotisch supplement voor jonge kinderen (N1115Baby)

22 juli 2018 bijgewerkt door: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Lb Paracasei te onderzoeken [Junlebao Lp. N1115] als een probioticum om de darmontwikkeling bij jonge kinderen te verbeteren

Het doel van de studie is om de tussenliggende effecten van N1115 Probiotic Supplement (met Junlebao Lp. N1115) over de darmontwikkeling bij jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie, en om de verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota en de gezonde toestand na interventie te onderzoeken .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N1115 probiotisch supplement bevat Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], een lactobacillus-bacteriestam geïsoleerd uit traditionele zelfgemaakte yoghurt in Noord-China. In recente studies die Junlebao Lp. N1115 tot C57BL/6 muizen, suggereren de gegevens dat Lp. N1115 bevordert de darmontwikkeling bij neonatale muizen en kan voordelen hebben voor de groei in de vroege levensfase.

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een N1115 Probiotic Supplement-product met Lp. N1115 zal de darmgezondheid bij jonge kinderen verbeteren. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat twee behandelingsgroepen die respectievelijk 30 vrijwilligers moeten rekruteren, geboren via een keizersnede en in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar. De onderzoeksgroep krijgt N1115 Probiotic Supplement, terwijl de controlegroep een placebo krijgt. De proef duurt 8 weken en omvat vier tijdstippen voor het verzamelen van gegevens. De consistentie van de ontlasting van kinderen wordt elke dag geregistreerd, de speeksel- en ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Ierland
        • Atlantia Clinical Food Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 6 maanden en ≤ 3 jaar,
  2. Kind is geboren middels keizersnede,
  3. Ouder/voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven,
  4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel probiotica of prebiotica, of heeft deze in de afgelopen 2 weken ingenomen,
  2. Niet bereid om probiotica/prebiotica te vermijden tijdens de duur van het onderzoek,
  3. Heeft een voedselallergie of een allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, inclusief melkeiwitallergie of koemelkallergie,
  4. Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben (cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, metabolische of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek),
  5. Het hebben van een aandoening of het nemen van medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren,
  6. Proefpersonen hebben de afgelopen 3 maanden antibiotica ingenomen (geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden geregistreerd),
  7. Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
  8. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
  9. Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
  10. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 probiotisch supplement
Een probiotisch supplement met Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, ontvangen gedurende 8 weken het volgende product: N1115 Probiotisch supplement in de vorm van poeder verpakt in sachet (één sachet met 10^9 CFU Lp. N1115).
Voedingssupplement: N1115 probiotisch supplement
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken elke dag een sachet. De inhoud van het sachet moet worden toegevoegd aan warm water of melk, gemengd tot het volledig is opgelost en binnen 15 minuten worden geserveerd.
Andere namen:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Voedingssupplement: Placebo-deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, ontvangen een identiek N1115 probiotisch supplement dat eruitziet en smaakt als een placebo.
Voedingssupplement: placebo
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken elke dag een sachet. De inhoud van het sachet moet worden toegevoegd aan warm water of melk, gemengd tot het volledig is opgelost en binnen 15 minuten worden geserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken

Vergelijk de ontlastingstoestand van het kind in zowel de interventiegroep als de placebogroep door de vragenlijst elke dag op te nemen.

Recordaantal defecatie en type ontlasting op basis van Bristol Stool Scale.
8 weken
GI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken

Vergelijk de gastro-intestinale symptomen van het kind in zowel de interventiegroep als de placebogroep door de vragenlijst elke dag op te nemen.

Recordaantal winderigheid, opgeblazen gevoel, krampen en diarree vergeleken tussen kind in interventiegroep en placebogroep.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota
Tijdsspanne: studieweek 0, 4 en 8
Analyse van de diversiteit van fecale microbiota, met behulp van 16S rRNA-gensequencing, zowel in de interventiegroep als in de placebogroep om hun samenstelling van de darmmicrobiota te bestuderen
studieweek 0, 4 en 8
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: studieweek 0, 4 en 8
Analyse van veranderingen in speekselcortisol, met behulp van chemiluminescentie-immunoassay-detectie, zowel in de interventiegroep als in de placebogroep
studieweek 0, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Medewerkers

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Lp. N1115 in Young Children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N1115 probiotisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren