Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​fodring med N1115 probiotisk tilskud til små børn (N1115Baby)

22. juli 2018 opdateret af: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] som et probiotikum til at forbedre tarmudviklingen hos små børn

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de mellemliggende virkninger af N1115 probiotisk supplement (indeholdende Junlebao Lp. N1115) om tarmudvikling hos små børn i alderen 6 måneder til 3 år ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg, og for at udforske ændringen af ​​tarmmikrobiotasammensætning og sund tilstand efter intervention .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N1115 Probiotisk Supplement indeholder Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], en lactobacillus bakteriestamme isoleret fra traditionel hjemmelavet yoghurt i Nordkina. I nyere undersøgelser fodring Junlebao Lp. N1115 til C57BL/6 mus, tyder dataene på, at Lp. N1115 øger tarmudviklingen hos neonatale mus og kan give fordele på væksten på et tidligt stadium af livet.

Denne undersøgelse skal undersøge, om et N1115 probiotisk tilskudsprodukt indeholdende Lp. N1115 vil forbedre tarmsundheden hos små børn. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg omfatter to behandlingsgrupper, som henholdsvis skal rekruttere 30 frivillige født ved kejsersnit og i alderen fra 6 måneder til 3 år. Undersøgelsesgruppen får N1115 probiotisk tilskud, mens kontrolgruppen får placebo. Forsøget varer i 8 uger og omfatter fire tidspunkter for dataindsamling. Børns afføringskonsistens vil blive registreret hver dag, spyt og afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irland
        • Atlantia Clinical Food Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 6 måneder og ≤ 3 år,
  2. Barnet blev født ved kejsersnit,
  3. Forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke,
  4. Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket probiotika eller præbiotika, eller har taget dem inden for de sidste 2 uger,
  2. Uvillig til at undgå probiotika/præbiotika i hele undersøgelsens varighed,
  3. Har fødevareallergi eller allergi eller overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesprodukterne, herunder mælkeproteinallergi eller komælksallergi,
  4. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen),
  5. At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne,
  6. Forsøgspersoner har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder (historie om antibiotikabrug i de foregående 6 måneder registreret),
  7. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
  8. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.
  9. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
  10. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 probiotisk tilskud
Et probiotisk supplement indeholdende Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage følgende produkt i løbet af 8 uger: N1115 Probiotisk Supplement i form af pulver pakket i pose (en pose indeholdende 10^9 CFU Lp. N1115).
Kosttilskud: N1115 probiotisk tilskud
Deltagerne modtager en pose hver dag i 8 uger. Indholdet af posen skal tilsættes varmt vand eller mælk, blandes, indtil det er helt opløst og serveres inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Kosttilskud: Placebo-deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage et identisk N1115 probiotisk tilskud, der ser ud og smager placebo.
Kosttilskud: placebo
Deltagerne modtager en pose hver dag i 8 uger. Indholdet af posen skal tilsættes varmt vand eller mælk, blandes, indtil det er helt opløst og serveres inden for 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af afføring
Tidsramme: 8 uger

Sammenlign barnets afføringstilstand både i interventionsgruppen og placebogruppen ved at registrere spørgeskemaet hver dag.

Rekordantal afføring og afføringstype baseret på Bristol Stool Scale.
8 uger
GI symptomer
Tidsramme: 8 uger

Sammenlign de gastrointestinale symptomer hos børn både i interventionsgruppen og placebogruppen ved at optage spørgeskemaet hver dag.

Rekordantal flatulens, oppustethed, kramper og diarré sammenlignet mellem børn i interventionsgruppen og placebogruppen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: studieuge 0, 4 og 8
Analyse diversitet af fækal mikrobiota ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering, både i interventionsgruppe og placebogruppe for at studere deres tarmmikrobiotasammensætning
studieuge 0, 4 og 8
Spyt kortisol
Tidsramme: studieuge 0, 4 og 8
Analyseændringer i spytcortisol ved hjælp af kemiluminescens immunoassay detektion, både i interventionsgruppen og placebogruppen
studieuge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Efterforskere

  • Studieleder: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lp. N1115 in Young Children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Små børns tarmvækst

Kliniske forsøg med N1115 probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner