영유아에게 N1115 프로바이오틱스 보충제를 먹이는 효능에 관한 연구 (N1115Baby)
Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] 유아의 장 발달을 향상시키는 프로바이오틱스
연구 개요
상세 설명
N1115 Probiotic Supplement는 Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], 중국 북부의 전통 홈메이드 요구르트에서 분리한 락토바실러스 박테리아 균주. 최근 연구에서 Junlebao Lp. N1115에서 C57BL/6 마우스로, 데이터는 Lp. N1115는 신생아 생쥐의 장 발달을 향상시키고 생애 초기 단계의 성장에 이점을 줄 수 있습니다.
본 연구는 Lp. N1115는 어린 아이들의 장 건강을 개선합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에는 제왕절개로 태어난 6개월에서 3세 사이의 지원자 30명을 각각 모집해야 하는 두 개의 치료 그룹이 포함됩니다. 연구 그룹은 N1115 Probiotic Supplement를 받고 통제 그룹은 위약을 받습니다. 시험은 8주 동안 지속되며 4개의 데이터 수집 시점을 포함합니다. 어린이의 대변 일관성을 매일 기록하고 타액과 대변 샘플을 수집 및 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blackrock
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Cork, Blackrock, 아일랜드
- Atlantia Clinical Food Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 3세 이하의 남성 또는 여성 피험자,
- 제왕절개로 아이가 태어났고,
- 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 복용 중이거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스를 피하고 싶지 않음,
- 우유 단백질 알레르기 또는 젖소 알레르기를 포함하여 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 음식 알레르기 또는 알레르기 또는 과민성이 있습니다.
- 심각한 급성 또는 만성 공존 질환(심혈관, 위장, 내분비, 면역, 대사 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 상태)을 가짐,
- 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용하는 경우,
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용한 피험자(이전 6개월 동안의 항생제 사용 이력 기록),
- 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.
- 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: N1115 생균제 보충제
락토바실러스 파라카제이 N1115 [Junlebao Lp.
N1115] 포함 기준을 충족한 참가자는 8주 동안 다음 제품을 받게 됩니다.
N1115).
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참가자는 8주 동안 매일 한 봉지를 받게 됩니다.
봉지의 내용물을 따뜻한 물이나 우유에 넣고 완전히 녹을 때까지 섞어서 15분 이내에 제공해야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
식이 보충제: 위약 포함 기준을 충족한 참여자는 위약처럼 보이고 시식되는 동일한 N1115 프로바이오틱 보충제를 받게 됩니다.
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참가자는 8주 동안 매일 한 봉지를 받게 됩니다.
봉지의 내용물을 따뜻한 물이나 우유에 넣고 완전히 녹을 때까지 섞어서 15분 이내에 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 개선
기간: 8주
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매일 설문지를 기록하는 방식으로 중재군과 위약군 모두에서 아동의 배변 상태를 비교합니다. Bristol Stool Scale을 기반으로 배변 횟수와 대변 유형을 기록합니다. |
8주
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위장관 증상
기간: 8주
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매일 설문지를 기록하는 방식으로 중재군과 위약군 모두에서 소아의 위장관 증상을 비교합니다. 개입 그룹과 위약 그룹의 어린이 사이에 헛배부름, 배부품, 경련 및 설사의 기록적인 수. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물군
기간: 연구 주 0, 4 및 8
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16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 개입 그룹과 위약 그룹 모두에서 장내 미생물 구성을 연구하기 위해 분변 미생물의 다양성 분석
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연구 주 0, 4 및 8
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타액 코르티솔
기간: 연구 주 0, 4 및 8
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중재군과 위약군 모두에서 화학발광 면역분석법 검출을 사용하여 타액 코티솔의 변화 분석
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연구 주 0, 4 및 8
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lp. N1115 in Young Children
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N1115 생균제 보충제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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Codex Labs CorporationEurofins Dermscan Pharmascan모집하지 않고 적극적으로