N1115 プロバイオティクス サプリメントを幼児に与えることの有効性に関する研究 (N1115Baby)
Lb Paracasei の有効性を調査するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照研究 [Junlebao Lp. N1115] 幼児の腸の発達を促進するプロバイオティクスとして
調査の概要
詳細な説明
N1115 プロバイオティック サプリメントには、Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115]、中国北部の伝統的な自家製ヨーグルトから分離された乳酸菌株。 最近の研究では、Junlebao Lp に餌を与えています。 N1115 から C57BL/6 マウスまで、データは Lp. N1115 は新生児マウスの腸の発達を促進し、人生の初期段階での成長に利益をもたらす可能性があります。
この研究は、N1115 プロバイオティック サプリメント製品が Lp を含むかどうかを調査することです。 N1115 は幼児の腸の健康を改善します。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、帝王切開で生まれた 6 か月から 3 歳までの 30 人のボランティアをそれぞれ募集する必要がある 2 つの治療グループが含まれています。 研究グループは N1115 プロバイオティック サプリメントを受け取り、対照グループはプラセボを受け取ります。 トライアルは 8 週間続き、データ収集の 4 つの時点が含まれます。 子供の便の硬さを毎日記録し、唾液と便のサンプルを採取して分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Blackrock
-
Cork、Blackrock、アイルランド
- Atlantia Clinical Food Trials
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生後6か月以上3歳以下の男性または女性の被験者、
- 子供が帝王切開で生まれ、
- 親/保護者が書面によるインフォームド コンセントを提供している、
- 治験責任医師の判断により、一般的に健康であること。
除外基準:
- 現在、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを服用している、または過去 2 週間以内に服用している、
- -研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスを避けたくない、
- -乳タンパク質アレルギーまたは牛乳アレルギーを含む、食物アレルギーまたは研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症を有する、
- -重要な急性または慢性の併存疾患（心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝、または研究者の判断で禁忌となる状態、研究への参加）、
- 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考えている状態にある、または薬を服用している、
- -被験者は過去3か月以内に抗生物質を服用しました（過去6か月の抗生物質使用の履歴が記録されています）、
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の未登録の医薬品への暴露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：N1115 プロバイオティクスサプリメント
Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp.
N1115] 参加基準を満たした参加者は、次の製品を 8 週間受け取ります。
N1115)。
|
参加者は、8 週間の間、毎日小袋を受け取ります。
小袋の内容物をぬるま湯または牛乳に加え、完全に溶けるまで混ぜ、15 分以内にお召し上がりください。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
栄養補助食品: プラセボ 参加基準を満たした参加者は、見た目もテイスティングも同じ N1115 プロバイオティック サプリメントを受け取ります。
|
参加者は、8 週間の間、毎日小袋を受け取ります。
小袋の内容物をぬるま湯または牛乳に加え、完全に溶けるまで混ぜ、15 分以内にお召し上がりください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便改善
時間枠：8週間
|
毎日アンケートを記録することにより、介入群とプラセボ群の両方で子供の排便状態を比較します。 Bristol Stool Scale に基づいて、排便回数と便の種類を記録します。 |
8週間
|
|
胃腸症状
時間枠：8週間
|
毎日アンケートを記録する方法で、介入群とプラセボ群の子供の胃腸症状を比較します。 介入群とプラセボ群の子供を比較した鼓腸、膨満感、けいれん、下痢の記録的な数。 |
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便微生物叢
時間枠：0週目、4週目、8週目
|
介入群とプラセボ群の両方で、16S rRNA遺伝子配列決定を使用して、腸内微生物叢の組成を研究するための糞便微生物叢の多様性の分析
|
0週目、4週目、8週目
|
|
唾液コルチゾール
時間枠：0週目、4週目、8週目
|
介入群とプラセボ群の両方における、化学発光イムノアッセイ検出を使用した唾液中コルチゾールの変化の分析
|
0週目、4週目、8週目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barry Skillington, Postgraduate、The director of this clinical trial in Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Lp. N1115 in Young Children
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N1115 プロバイオティクスサプリメントの臨床試験
-
Purdue Universityまだ募集していません
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
-
Robert E. Pyke引きこもった
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集