Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti podávání probiotického doplňku N1115 malým dětem (N1115Baby)

22. července 2018 aktualizováno: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] jako probiotikum pro zlepšení vývoje střev u malých dětí

Cílem studie je prozkoumat vedlejší účinky probiotického doplňku N1115 (obsahujícího Junlebao Lp. N1115) o vývoji střev u malých dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované klinické studie a prozkoumat změnu složení střevní mikroflóry a zdravý stav po intervenci .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotický doplněk N1115 obsahuje Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], kmen bakterií Lactobacillus izolovaný z tradičního domácího jogurtu v severní Číně. V nedávných studiích krmení Junlebao Lp. N1115 na myši C57BL/6, data naznačují, že Lp. N1115 podporuje vývoj střev u neonatálních myší a může prospívat růstu v raném stádiu života.

Tato studie má zjistit, zda produkt probiotického doplňku N1115 obsahující Lp. N1115 zlepší zdraví střev u malých dětí. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnuje dvě léčebné skupiny, které potřebují přijmout 30 dobrovolníků narozených císařským řezem ve věku od 6 měsíců do 3 let. Studijní skupina dostává probiotický doplněk N1115, zatímco kontrolní skupina dostává placebo. Zkouška trvá 8 týdnů a zahrnuje čtyři časové body sběru dat. Konzistence stolice dětí bude denně zaznamenávána, vzorky slin a stolice budou odebírány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irsko
        • Atlantia Clinical Food Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 6 měsíců a ≤ 3 roky,
  2. Dítě se narodilo císařským řezem,
  3. Rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas,
  4. Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte probiotika nebo prebiotika nebo jste je užívali v posledních 2 týdnech,
  2. Neochota vyhýbat se probiotikům/prebiotikům po dobu trvání studie,
  3. Má jakoukoli potravinovou alergii nebo alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijních produktů, včetně alergie na mléčné bílkoviny nebo alergie na kravské mléko,
  4. trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním (kardiovaskulárním, gastrointestinálním, endokrinologickým, imunologickým, metabolickým nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle posouzení zkoušejících kontraindikuje vstup do studie),
  5. mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie,
  6. Subjekty užívaly antibiotika během posledních 3 měsíců (zaznamenána historie užívání antibiotik v předchozích 6 měsících),
  7. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
  8. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
  9. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
  10. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotický doplněk N1115
Probiotický doplněk obsahující Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Účastníci, kteří splnili kritéria zařazení, obdrží během 8 týdnů následující produkt: Probiotický doplněk N1115 ve formě prášku baleného v sáčku (jeden sáček obsahuje 10^9 CFU Lp. N1115).
Doplněk stravy: Probiotický doplněk N1115
Účastníci obdrží sáček každý den po dobu 8 týdnů. Obsah sáčku přidejte do teplé vody nebo mléka, promíchejte do úplného rozpuštění a do 15 minut podejte.
Ostatní jména:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Doplněk stravy: Účastníci placeba, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží identický probiotický doplněk N1115 vypadající a chutnající placebo.
Doplněk stravy: placebo
Účastníci obdrží sáček každý den po dobu 8 týdnů. Obsah sáčku přidejte do teplé vody nebo mléka, promíchejte do úplného rozpuštění a do 15 minut podejte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení defekace
Časové okno: 8 týdnů

Porovnejte defekační stav dítěte jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem způsobem zaznamenávání dotazníku každý den.

Rekordní počet defekací a typ stolice na základě Bristol Stool Scale.
8 týdnů
GI příznaky
Časové okno: 8 týdnů

Porovnejte gastrointestinální symptomy dítěte jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem způsobem zaznamenávání dotazníku každý den.

Rekordní počet plynatosti, nadýmání, křečí a průjmu ve srovnání mezi dítětem v intervenční skupině a ve skupině s placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: studijní týden 0, 4 a 8
Analýza rozmanitosti fekální mikroflóry pomocí sekvenování genu 16S rRNA, a to jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem, aby se studovalo složení jejich střevní mikroflóry
studijní týden 0, 4 a 8
Slinný kortizol
Časové okno: studijní týden 0, 4 a 8
Analýza změn kortizolu ve slinách pomocí detekce chemiluminiscenční imunoanalýzy, a to jak v intervenční skupině, tak ve skupině s placebem
studijní týden 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Lp. N1115 in Young Children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk N1115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit