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Um estudo sobre a eficácia da alimentação do suplemento probiótico N1115 para crianças pequenas (N1115Baby)

22 de julho de 2018 atualizado por: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia de Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] como um probiótico para melhorar o desenvolvimento intestinal em crianças pequenas

O objetivo do estudo é examinar os efeitos intermediários do suplemento probiótico N1115 (contendo Junlebao Lp. N1115) sobre o desenvolvimento do intestino em crianças com idade de 6 meses a 3 anos por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, e para explorar a mudança da composição da microbiota intestinal e condição saudável após a intervenção .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suplemento probiótico N1115 contém Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], uma cepa de bactéria lactobacillus isolada de iogurte caseiro tradicional no norte da China. Em estudos recentes alimentando Junlebao Lp. N1115 a C57BL/6, os dados sugerem que Lp. O N1115 melhora o desenvolvimento intestinal em camundongos recém-nascidos e pode conferir benefícios ao crescimento nos estágios iniciais da vida.

Este estudo é para investigar se um produto de suplemento probiótico N1115 contendo Lp. N1115 irá melhorar a saúde intestinal em crianças pequenas. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo inclui dois grupos de tratamento que precisam recrutar, respectivamente, 30 voluntários nascidos por cesariana e com idades entre 6 meses e 3 anos. O grupo de estudo recebe suplemento probiótico N1115, enquanto o grupo de controle recebe placebo. O julgamento dura 8 semanas e inclui quatro pontos de tempo de coleta de dados. A consistência das fezes das crianças será registrada todos os dias, as amostras de saliva e fezes serão coletadas e analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irlanda
        • Atlantia Clinical Food Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 6 meses e ≤ 3 anos,
  2. Criança nasceu de cesariana,
  3. O pai/responsável deu consentimento informado por escrito,
  4. Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente tomando probióticos ou prebióticos, ou os tomou nas últimas 2 semanas,
  2. Não disposto a evitar probióticos/prebióticos durante o estudo,
  3. Tem alguma alergia alimentar ou alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo, incluindo alergia às proteínas do leite ou alergia ao leite de vaca,
  4. Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo),
  5. Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo,
  6. Os indivíduos tomaram antibióticos nos últimos 3 meses (histórico de uso de antibióticos nos 6 meses anteriores registrado),
  7. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
  8. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
  9. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
  10. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento Probiótico N1115
Um suplemento probiótico contendo Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberão o seguinte produto durante 8 semanas: N1115 Suplemento Probiótico na forma de pó embalado em sachê (um sachê contendo 10^9 CFU Lp. N1115).
Suplemento dietético: Suplemento Probiótico N1115
Os participantes receberão uma saqueta todos os dias durante 8 semanas. O conteúdo do sachê deve ser adicionado a água morna ou leite, misturado até dissolver completamente e servido em 15 minutos.
Outros nomes:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Controle placebo
Suplemento dietético: Os participantes do placebo, que atenderam aos critérios de inclusão, receberão um suplemento probiótico N1115 idêntico com aparência e sabor de placebo.
Suplemento dietético: placebo
Os participantes receberão uma saqueta todos os dias durante 8 semanas. O conteúdo do sachê deve ser adicionado a água morna ou leite, misturado até dissolver completamente e servido em 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da defecação
Prazo: 8 semanas

Compare a condição de defecação da criança tanto no grupo de intervenção quanto no grupo placebo por meio do registro do questionário a cada dia.

Registre o número de defecações e o tipo de fezes com base na escala de fezes de Bristol.
8 semanas
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas

Compare os sintomas gastrointestinais da criança no grupo de intervenção e no grupo placebo, registrando o questionário a cada dia.

Número recorde de flatulência, inchaço, cólicas e diarreia em comparação entre a criança no grupo de intervenção e o grupo placebo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal
Prazo: semana de estudo 0, 4 e 8
Diversidade de análise da microbiota fecal, usando o sequenciamento do gene 16S rRNA, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo placebo para estudar a composição da microbiota intestinal
semana de estudo 0, 4 e 8
Cortisol salivar
Prazo: semana de estudo 0, 4 e 8
Análise das alterações do cortisol salivar, utilizando detecção por imunoensaio por quimioluminescência, tanto no grupo intervenção quanto no grupo placebo
semana de estudo 0, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Colaboradores

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Lp. N1115 in Young Children

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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