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Eine Studie zur Wirksamkeit der Fütterung von probiotischen N1115-Ergänzungsmitteln für kleine Kinder (N1115Baby)

22. Juli 2018 aktualisiert von: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] als Probiotikum zur Verbesserung der Darmentwicklung bei kleinen Kindern

Das Ziel der Studie ist es, die intervenierenden Wirkungen von N1115 Probiotic Supplement (enthält Junlebao Lp. N1115) zur Darmentwicklung bei Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studie und zur Untersuchung der Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des Gesundheitszustands nach der Intervention .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel N1115 enthält Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], ein Lactobacillus-Bakterienstamm, der aus traditionellem hausgemachtem Joghurt in Nordchina isoliert wurde. In neueren Studien fütterte Junlebao Lp. N1115 bis C57BL/6-Mäusen legen die Daten nahe, dass Lp. N1115 verbessert die Darmentwicklung bei neugeborenen Mäusen und kann dem Wachstum in frühen Lebensphasen zugute kommen.

Diese Studie soll untersuchen, ob ein probiotisches N1115-Ergänzungsprodukt, das Lp enthält. N1115 wird die Darmgesundheit bei kleinen Kindern verbessern. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die jeweils 30 Freiwillige rekrutieren müssen, die per Kaiserschnitt geboren wurden und zwischen 6 Monaten und 3 Jahren alt sind. Die Studiengruppe erhält N1115 probiotische Ergänzung, während die Kontrollgruppe Placebo erhält. Die Studie dauert 8 Wochen und umfasst vier Zeitpunkte der Datenerhebung. Die Stuhlkonsistenz der Kinder wird täglich erfasst, Speichel- und Stuhlproben werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irland
        • Atlantia Clinical Food Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 6 Monaten und ≤ 3 Jahren,
  2. Kind per Kaiserschnitt geboren,
  3. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt,
  4. Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit Probiotika oder Präbiotika einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben,
  2. Nicht bereit, Probiotika/Präbiotika für die Dauer der Studie zu vermeiden,
  3. Hat Nahrungsmittelallergien oder eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte, einschließlich Milchproteinallergie oder Kuhmilchallergie,
  4. eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung haben (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zulassung zur Studie kontraindiziert),
  5. eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde,
  6. Die Probanden haben innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen (Geschichte der Antibiotikaanwendung in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet),
  7. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
  8. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  9. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
  10. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 probiotische Ergänzung
Eine probiotische Ergänzung, die Lactobacillus paracasei N1115 enthält [Junlebao Lp. N1115] Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten 8 Wochen lang das folgende Produkt: N1115 Probiotische Ergänzung in Form von Pulver, verpackt in Beuteln (ein Beutel enthält 10^9 CFU Lp. N1115).
Nahrungsergänzungsmittel: N1115 probiotische Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang jeden Tag einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte in warmes Wasser oder Milch gegeben, bis zur vollständigen Auflösung gemischt und innerhalb von 15 Minuten serviert werden.
Andere Namen:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhalten ein identisches probiotisches N1115-Ergänzungsmittel, das wie ein Placebo aussieht und schmeckt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang jeden Tag einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte in warmes Wasser oder Milch gegeben, bis zur vollständigen Auflösung gemischt und innerhalb von 15 Minuten serviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Defäkation
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen Sie den Stuhlgang des Kindes sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Placebogruppe, indem Sie den Fragebogen jeden Tag aufzeichnen.

Zeichnen Sie die Anzahl der Defäkationen und die Art des Stuhls auf der Grundlage der Bristol-Stuhlskala auf.
8 Wochen
GI-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen

Vergleichen Sie die gastrointestinalen Symptome des Kindes sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Placebogruppe, indem Sie den Fragebogen jeden Tag aufzeichnen.

Rekordzahl von Blähungen, Völlegefühl, Krämpfen und Durchfall im Vergleich zwischen Kind in Interventionsgruppe und Placebogruppe.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Studienwoche 0, 4 und 8
Analysieren Sie die Diversität der fäkalen Mikrobiota unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Placebogruppe, um ihre Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen
Studienwoche 0, 4 und 8
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Studienwoche 0, 4 und 8
Analyse der Veränderungen des Cortisols im Speichel mittels Chemilumineszenz-Immunoassay-Nachweis, sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Placebogruppe
Studienwoche 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lp. N1115 in Young Children

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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