Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności karmienia suplementu probiotycznego N1115 dla małych dzieci (N1115Baby)

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] jako probiotyk poprawiający rozwój jelit u małych dzieci

Celem badania jest zbadanie interwencyjnych efektów suplementu probiotycznego N1115 (zawierającego Junlebao Lp. N1115) na rozwój jelit u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat w drodze randomizowanego, równoległego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą oraz w celu zbadania zmiany składu mikroflory jelitowej i stanu zdrowia po interwencji .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplement probiotyczny N1115 zawiera Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], szczep bakterii Lactobacillus wyizolowany z tradycyjnego domowego jogurtu w północnych Chinach. W ostatnich badaniach karmienie Junlebao Lp. myszy N1115 do C57BL/6, dane sugerują, że Lp. N1115 poprawia rozwój jelit u nowonarodzonych myszy i może korzystnie wpływać na wzrost we wczesnym okresie życia.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy suplement probiotyczny N1115 zawierający Lp. N1115 poprawi zdrowie jelit u małych dzieci. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne, które odpowiednio muszą rekrutować 30 ochotników urodzonych przez cesarskie cięcie w wieku od 6 miesięcy do 3 lat. Grupa badana otrzymuje suplement probiotyczny N1115, natomiast grupa kontrolna otrzymuje placebo. Badanie trwa 8 tygodni i obejmuje cztery punkty czasowe zbierania danych. Konsystencja stolca dzieci będzie rejestrowana codziennie, próbki śliny i kału będą pobierane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irlandia
        • Atlantia Clinical Food Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 6 miesięcy i ≤ 3 lat,
  2. Dziecko urodziło się przez cesarskie cięcie,
  3. Rodzic/Opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę,
  4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie przyjmujesz probiotyki lub prebiotyki lub brałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  2. niechęć do unikania probiotyków/prebiotyków na czas trwania badania,
  3. Czy ma alergię pokarmową lub alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów, w tym alergię na białka mleka lub alergię na mleko krowie,
  4. mają współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę (układu krążenia, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania),
  5. Choroby lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania,
  6. badani przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (odnotowano historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  7. Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
  8. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
  9. Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
  10. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement probiotyczny N1115
Suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają w ciągu 8 tygodni następujący produkt: Suplement probiotyczny N1115 w postaci proszku w saszetce (jedna saszetka zawiera 10^9 CFU Lp. N1115).
Suplement diety: Suplement probiotyczny N1115
Uczestnicy będą otrzymywać saszetkę codziennie przez 8 tygodni. Zawartość saszetki należy dodać do ciepłej wody lub mleka, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia i podać w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Suplement diety: Uczestnicy otrzymujący placebo, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają identyczny suplement probiotyczny N1115, który wygląda i smakuje jak placebo.
Suplement diety: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać saszetkę codziennie przez 8 tygodni. Zawartość saszetki należy dodać do ciepłej wody lub mleka, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia i podać w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa defekacji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Porównaj stan wypróżnień dziecka zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie placebo, codziennie zapisując kwestionariusz.

Rekordowa liczba wypróżnień i rodzaj stolca na podstawie Bristolskiej Skali Stolca.
8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 8 tygodni

Porównaj objawy żołądkowo-jelitowe dziecka zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie placebo, codziennie zapisując kwestionariusz.

Rekordowa liczba wzdęć, wzdęć, skurczów i biegunek w porównaniu z dzieckiem w grupie interwencyjnej i grupie placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: tydzień nauki 0, 4 i 8
Analiza różnorodności mikroflory kałowej przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie placebo, w celu zbadania składu mikroflory jelitowej
tydzień nauki 0, 4 i 8
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: tydzień nauki 0, 4 i 8
Analiza zmian stężenia kortyzolu w ślinie, z wykorzystaniem detekcji chemiluminescencyjnej, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie placebo
tydzień nauki 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lp. N1115 in Young Children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny N1115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj