Un estudio sobre la eficacia de la alimentación del suplemento probiótico N1115 para niños pequeños (N1115Baby)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para investigar la eficacia de Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] como probiótico para mejorar el desarrollo intestinal en niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suplemento probiótico N1115 contiene Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], una cepa de bacterias lactobacillus aislada del yogur casero tradicional en el norte de China. En estudios recientes la alimentación de Junlebao Lp. N1115 a ratones C57BL/6, los datos sugieren que Lp. N1115 mejora el desarrollo intestinal en ratones recién nacidos y puede conferir beneficios en el crecimiento en etapas tempranas de la vida.
Este estudio es para investigar si un suplemento probiótico N1115 que contiene Lp. N1115 mejorará la salud intestinal en niños pequeños. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluye dos grupos de tratamiento que, respectivamente, necesitan reclutar 30 voluntarios nacidos por cesárea y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 3 años. El grupo de estudio recibe el suplemento probiótico N1115, mientras que el grupo de control recibe un placebo. El ensayo tiene una duración de 8 semanas e incluye cuatro puntos de tiempo de recopilación de datos. La consistencia de las heces de los niños se registrará todos los días, las muestras de saliva y heces se recogerán y analizarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blackrock
-
Cork, Blackrock, Irlanda
- Atlantia Clinical Food Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 6 meses y ≤ 3 años,
- El niño nació por cesárea,
- El padre/tutor ha dado su consentimiento informado por escrito,
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando probióticos o prebióticos, o los ha tomado en las últimas 2 semanas,
- No está dispuesto a evitar los probióticos/prebióticos durante la duración del estudio,
- Tiene alguna alergia a los alimentos o una alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio, incluida la alergia a las proteínas de la leche o la alergia a la leche de vaca,
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio),
- Tener una afección o tomar un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
- Los sujetos han tomado antibióticos en los últimos 3 meses (se registra el historial de uso de antibióticos en los 6 meses anteriores),
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
- Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento probiótico N1115
Un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp.
N1115] Los participantes, que cumplieron con los criterios de inclusión, recibirán el siguiente producto durante 8 semanas: N1115 Suplemento probiótico en forma de polvo envasado en sobre (un sobre que contiene 10^9 CFU Lp.
N1115).
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Los participantes recibirán un sobre cada día durante 8 semanas.
El contenido del sobre debe agregarse a agua tibia o leche, mezclarse hasta que se disuelva por completo y servirse dentro de los 15 minutos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Suplemento dietético: los participantes del placebo que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán un suplemento probiótico N1115 idéntico con aspecto y sabor a placebo.
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Los participantes recibirán un sobre cada día durante 8 semanas.
El contenido del sobre debe agregarse a agua tibia o leche, mezclarse hasta que se disuelva por completo y servirse dentro de los 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la condición de defecación del niño tanto en el grupo de intervención como en el grupo placebo mediante el registro del cuestionario cada día. Registre el número de defecaciones y el tipo de heces según la escala de heces de Bristol. |
8 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare los síntomas gastrointestinales del niño tanto en el grupo de intervención como en el grupo placebo mediante el registro del cuestionario cada día. Número récord de flatulencia, hinchazón, calambres y diarrea en comparación entre el niño en el grupo de intervención y el grupo de placebo. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: semana de estudio 0, 4 y 8
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Análisis de la diversidad de la microbiota fecal, utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA, tanto en el grupo de intervención como en el grupo placebo para estudiar la composición de su microbiota intestinal
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semana de estudio 0, 4 y 8
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: semana de estudio 0, 4 y 8
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Análisis de los cambios en el cortisol salival, mediante detección por inmunoensayo de quimioluminiscencia, tanto en el grupo de intervención como en el grupo placebo
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semana de estudio 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Lp. N1115 in Young Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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