Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av å fôre N1115 probiotisk supplement til små barn (N1115Baby)

22. juli 2018 oppdatert av: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] som et probiotikum for å forbedre tarmutviklingen hos små barn

Målet med studien er å undersøke de mellomliggende effektene av N1115 probiotisk supplement (som inneholder Junlebao Lp. N1115) om tarmutvikling hos små barn i en alder av 6 måneder til 3 år ved hjelp av en randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert klinisk studie, og for å utforske endringen av intestinal mikrobiota sammensetning og sunn tilstand etter intervensjon .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N1115 Probiotisk Supplement inneholder Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], en lactobacillus bakteriestamme isolert fra tradisjonell hjemmelaget yoghurt i Nord-Kina. I nyere studier fôring Junlebao Lp. N1115 til C57BL/6 mus, tyder dataene på at Lp. N1115 forbedrer tarmutviklingen hos neonatale mus, og kan gi fordeler på veksten på et tidlig stadium av livet.

Denne studien skal undersøke om et N1115 probiotisk supplementprodukt som inneholder Lp. N1115 vil forbedre tarmhelsen hos små barn. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien inkluderer to behandlingsgrupper som henholdsvis trenger å rekruttere 30 frivillige født ved keisersnitt og i alderen fra 6 måneder til 3 år. Studiegruppen får N1115 probiotisk tilskudd, mens kontrollgruppen får placebo. Forsøket varer i 8 uker og inkluderer fire tidspunkter for datainnsamling. Avføringskonsistensen til barn vil bli registrert hver dag, spytt- og avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irland
        • Atlantia Clinical Food Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 6 måneder og ≤ 3 år,
  2. Barnet ble født ved keisersnitt,
  3. Foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke,
  4. Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for øyeblikket probiotika eller prebiotika, eller har tatt dem de siste 2 ukene,
  2. Uvillig til å unngå probiotika/prebiotika i løpet av studien,
  3. Har noen matallergier eller en allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studieproduktene, inkludert melkeproteinallergi eller kumelksallergi,
  4. Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolsk eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien),
  5. Å ha en tilstand eller ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene,
  6. Forsøkspersoner har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene (historie om antibiotikabruk de siste 6 månedene registrert),
  7. Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
  8. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.
  9. Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
  10. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 Probiotisk Supplement
Et probiotisk supplement som inneholder Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Deltakere, som oppfylte inklusjonskriteriene, vil motta følgende produkt i løpet av 8 uker: N1115 Probiotisk Supplement i form av pulver pakket i pose (en pose som inneholder 10^9 CFU Lp. N1115).
Kosttilskudd: N1115 Probiotisk Supplement
Deltakerne vil motta en pose hver dag i 8 uker. Innholdet i posen skal tilsettes varmt vann eller melk, blandes til det er helt oppløst og serveres innen 15 minutter.
Andre navn:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Kosttilskudd: Placebo-deltakere, som oppfylte inklusjonskriteriene, vil motta et identisk N1115 probiotisk tilskudd som ser ut og smaker placebo.
Kosttilskudd: placebo
Deltakerne vil motta en pose hver dag i 8 uker. Innholdet i posen skal tilsettes varmt vann eller melk, blandes til det er helt oppløst og serveres innen 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av avføring
Tidsramme: 8 uker

Sammenlign avføringstilstanden til barnet både i intervensjonsgruppen og placebogruppen ved å registrere spørreskjemaet hver dag.

Rekordmange avføring og type avføring basert på Bristol Stool Scale.
8 uker
GI-symptomer
Tidsramme: 8 uker

Sammenlign gastrointestinale symptomer hos barn både i intervensjonsgruppen og placebogruppen ved å registrere spørreskjemaet hver dag.

Rekordmange flatulens, oppblåsthet, kramper og diaré sammenlignet mellom barn i intervensjonsgruppe og placebogruppe.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: studieuke 0, 4 og 8
Analysediversitet av fekal mikrobiota, ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering, både i intervensjonsgruppe og placebogruppe for å studere deres tarmmikrobiotasammensetning
studieuke 0, 4 og 8
Spytt kortisol
Tidsramme: studieuke 0, 4 og 8
Analyseendringer i spyttkortisol ved bruk av kjemiluminescensimmunoassaydeteksjon, både i intervensjonsgruppe og placebogruppe
studieuke 0, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Etterforskere

  • Studieleder: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Lp. N1115 in Young Children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmvekst hos små barn

Kliniske studier på N1115 Probiotisk Supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere