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Uno studio sull'efficacia dell'alimentazione del supplemento probiotico N1115 per i bambini piccoli (N1115Baby)

22 luglio 2018 aggiornato da: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] come probiotico per migliorare lo sviluppo intestinale nei bambini piccoli

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti intermedi del supplemento probiotico N1115 (contenente Junlebao Lp. N1115) sullo sviluppo intestinale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, e per esplorare il cambiamento della composizione del microbiota intestinale e delle condizioni di salute dopo l'intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il supplemento probiotico N1115 contiene Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], un ceppo di batteri lactobacillus isolato dal tradizionale yogurt fatto in casa nel nord della Cina. In recenti studi sull'alimentazione di Junlebao Lp. N1115 a topi C57BL/6, i dati suggeriscono che Lp. N1115 migliora lo sviluppo intestinale nei topi neonati e può conferire benefici sulla crescita nelle prime fasi della vita.

Questo studio ha lo scopo di indagare se un prodotto integratore probiotico N1115 contenente Lp. N1115 migliorerà la salute intestinale nei bambini piccoli. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo comprende due gruppi di trattamento che devono reclutare rispettivamente 30 volontari nati da taglio cesareo e di età compresa tra 6 mesi e 3 anni. Il gruppo di studio riceve il supplemento probiotico N1115, mentre il gruppo di controllo riceve il placebo. Lo studio dura 8 settimane e include quattro punti temporali di raccolta dei dati. La consistenza delle feci dei bambini verrà registrata ogni giorno, i campioni di saliva e feci saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irlanda
        • Atlantia Clinical Food Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 6 mesi e ≤ 3 anni,
  2. Il bambino è nato con taglio cesareo,
  3. Il genitore/tutore ha dato il consenso informato scritto,
  4. Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente stanno assumendo probiotici o prebiotici o li hanno assunti nelle ultime 2 settimane,
  2. Riluttanza ad evitare i probiotici/prebiotici per la durata dello studio,
  3. Ha qualche allergia alimentare o un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio, tra cui allergia alle proteine ​​del latte o allergia al latte vaccino,
  4. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio),
  5. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio,
  6. I soggetti hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi (registrata storia di uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti),
  7. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  8. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
  9. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  10. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore probiotico N1115
Un integratore probiotico contenente Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] I partecipanti, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno il seguente prodotto per 8 settimane: N1115 Probiotic Supplement sotto forma di polvere confezionata in bustina (una bustina contenente 10^9 CFU Lp. N1115).
Integratore alimentare: Integratore probiotico N1115
I partecipanti riceveranno una bustina ogni giorno per 8 settimane. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto ad acqua calda o latte, mescolato fino a completo scioglimento e servito entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Integratore alimentare: i partecipanti al placebo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, riceveranno un integratore probiotico N1115 identico dall'aspetto e dal gusto del placebo.
Integratore alimentare: placebo
I partecipanti riceveranno una bustina ogni giorno per 8 settimane. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto ad acqua calda o latte, mescolato fino a completo scioglimento e servito entro 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane

Confronta la condizione di defecazione del bambino sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo registrando il questionario ogni giorno.

Numero record di defecazione e tipo di feci in base alla Bristol Stool Scale.
8 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane

Confronta i sintomi gastrointestinali del bambino sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo registrando il questionario ogni giorno.

Numero record di flatulenza, gonfiore, crampi e diarrea rispetto al bambino nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: settimana di studio 0, 4 e 8
Analisi della diversità del microbiota fecale, utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo per studiare la composizione del microbiota intestinale
settimana di studio 0, 4 e 8
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: settimana di studio 0, 4 e 8
Analisi dei cambiamenti nel cortisolo salivare, utilizzando il rilevamento immunologico della chemiluminescenza, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo placebo
settimana di studio 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lp. N1115 in Young Children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore probiotico N1115

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